井冈霉素水剂检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

井冈霉素水剂检测

一、检测范围 井冈霉素水剂的检测范围主要包括以下样品类型：

1. 井冈霉素水剂原药（有效成分浓度≥10%）。
2. 井冈霉素水剂成品制剂（如可溶液剂、悬浮剂等）。
3. 环境及农产品中的井冈霉素残留（如土壤、水体、果蔬等）。

二、检测项目

1. 有效成分含量：井冈霉素（有效成分A）的定量分析。
2. 理化性质：pH值、密度、溶解性、稳定性（高温/低温储存试验）。
3. 杂质分析：水分含量、不溶物、相关杂质（如发酵副产物）。
4. 安全性指标：重金属（铅、镉、砷、汞）、微生物污染（菌落总数、霉菌）。
5. 残留检测：井冈霉素在环境或农产品中的残留量。

三、检测仪器

1. 高效液相色谱仪（HPLC）：用于井冈霉素有效成分及杂质的定量分析。
2. 紫外-可见分光光度计：辅助检测特定波长下的吸光度值。
3. pH计：测定样品的酸碱度。
4. 电子天平（精度0.0001g）：称量样品及标准品。
5. 恒温培养箱：用于微生物污染检测及稳定性试验。
6. 原子吸收光谱仪（AAS）：检测重金属含量。
7. 旋转蒸发仪：样品前处理中的浓缩步骤。

四、检测方法

1. 有效成分含量测定（HPLC法）

   • 色谱条件：C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0mL/min，检测波长210nm。
   • 操作步骤：样品经0.45μm滤膜过滤后进样，外标法定量。

2. pH值检测

   • 依据《GB/T 1601-2023》标准，使用校准后的pH计直接测定。

3. 重金属检测（AAS法）

   • 样品经微波消解后，采用原子吸收光谱法测定铅、镉、砷、汞含量，参照《GB/T 5009.xx》。

4. 微生物污染检测

   • 按《GB 4789.2-2022》进行菌落总数测定：样品稀释后接种于平板计数琼脂，37℃培养48小时。

5. 残留量分析

   • 环境样品经乙腈提取，固相萃取（SPE）净化后，HPLC-MS/MS检测，定量限为0.01mg/kg。

6. 稳定性试验

   • 高温试验：54℃储存14天；低温试验：-10℃储存7天，观察外观变化并检测有效成分含量。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。