奥沙西泮检测

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信息概要

奥沙西泮检测遵循《中国药典》2020年版第四部相关标准，该标准于2020年12月30日正式发布，现行有效且未废止。检测内容包括原料药及制剂的质量控制、杂质分析、含量测定等，涵盖理化性质、安全性与有效性关键指标。

检测项目

外观性状，鉴别试验，pH值，干燥失重，炽灼残渣，重金属含量，有关物质，含量均匀度，溶出度，微生物限度，细菌内毒素，残留溶剂，晶型分析，粒度分布，水分测定，紫外吸收特性，红外光谱鉴别，比旋度，崩解时限，稳定性试验，抗氧化性测试，溶媒残留，异构体比例，元素杂质分析，基因毒性杂质筛查

检测范围

奥沙西泮原料药，片剂，胶囊剂，注射剂，口服溶液，缓释制剂，控释制剂，分散片，舌下片，颗粒剂，粉针剂，复方制剂，中间体，药用辅料，包装材料，残留溶剂样本，环境样本（废水/废渣），生物样本（血液/尿液），临床研究样品，仿制药一致性评价样品，进口药品注册样品，稳定性考察样品，降解产物分析样本

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质分析。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定量分析与鉴别试验。

红外光谱法（IR）：化合物结构确证。

质谱法（MS）：高灵敏度杂质鉴定与分子量确认。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构解析。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素检测。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素分析。

微生物限度检查法：评估无菌及微生物污染风险。

细菌内毒素检测法（凝胶法）：定量内毒素水平。

热重分析法（TGA）：测定水分及热稳定性。

差示扫描量热法（DSC）：晶型与相变分析。

X射线衍射法（XRD）：晶型结构鉴定。

溶出度测试法：模拟药物释放行为。

稳定性指示方法（加速试验）：评估产品有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外分光光度计，红外光谱仪，质谱仪，核磁共振仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，微生物培养箱，细菌内毒素测定仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，溶出度测试仪，粒度分析仪，水分测定仪，pH计，崩解仪，超高效液相色谱仪，荧光分光光度计，自动滴定仪，恒温恒湿箱，电子天平，离心机，超纯水机

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。