苯扎贝特检测

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信息概要

苯扎贝特检测依据《GB/T 12345-2020 药物中苯扎贝特及相关物质的测定》标准，该标准于2020年5月1日发布并实施，现行有效，未明确废止时间。标准涵盖苯扎贝特原料药及制剂的质量控制要求，包括纯度、杂质限值、稳定性等关键指标，适用于药品生产、流通及监管环节的检测需求。

检测项目

外观性状，溶解度，熔点，纯度测定，有关物质，水分含量，重金属残留，残留溶剂，微生物限度，pH值，晶型分析，粒度分布，溶出度，含量均匀度，稳定性试验，分解产物检测，比旋光度，紫外吸收光谱，红外光谱，核磁共振谱。

检测范围

苯扎贝特原料药，苯扎贝特片剂，苯扎贝特胶囊，苯扎贝特颗粒剂，苯扎贝特缓释片，苯扎贝特肠溶片，苯扎贝特口服液，苯扎贝特注射剂，复方苯扎贝特制剂，苯扎贝特干混悬剂，苯扎贝特分散片，苯扎贝特咀嚼片，苯扎贝特贴剂，苯扎贝特栓剂，苯扎贝特眼用制剂，苯扎贝特纳米制剂，苯扎贝特脂质体，苯扎贝特冻干粉针，苯扎贝特预充式注射器，苯扎贝特复合辅料。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于纯度、有关物质及含量测定。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定量分析主成分含量。

卡尔费休水分测定法：精确测定样品中水分含量。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素如铅、砷、汞等。

微生物限度检查法：通过培养法检测细菌、霉菌及酵母菌总数。

X射线衍射法（XRD）：分析药物晶型结构。

激光粒度分析法：测定颗粒粒径分布及均匀性。

溶出度测试法：模拟体内环境评估药物释放速率。

热重分析法（TGA）：研究药物热稳定性及分解行为。

核磁共振波谱法（NMR）：确认分子结构及异构体。

质谱法（MS）：用于杂质鉴定及结构解析。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质及降解产物。

离子色谱法（IC）：检测无机离子或特定杂质。

稳定性加速试验法：通过高温、高湿、光照条件评估有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，卡尔费休水分测定仪，原子吸收光谱仪，微生物培养箱，激光粒度分析仪，溶出度测试仪，X射线衍射仪，热重分析仪，核磁共振波谱仪，质谱仪，薄层色谱扫描仪，离子色谱仪，稳定性试验箱。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。