布美他尼检测

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信息概要

布美他尼检测遵循《中国药典》2020年版相关标准，该标准于2020年12月30日正式发布并实施，现行有效，未明确废止时间。检测涵盖原料药及制剂的质量控制要求，包括性状、纯度、含量、杂质及安全性指标等，确保产品符合药用规范。

检测项目

含量测定, 有关物质, 溶出度, 水分, 重金属, 微生物限度, 酸碱度, 残留溶剂, 晶型鉴别, 粒度分布, 熔点, 比旋度, 炽灼残渣, 氯化物, 硫酸盐, 砷盐, 干燥失重, 异构体比例, 包装密封性, 稳定性试验

检测范围

布美他尼原料药, 布美他尼片剂, 布美他尼胶囊, 布美他尼注射液, 布美他尼颗粒剂, 布美他尼口服液, 布美他尼冻干粉针, 布美他尼缓释片, 布美他尼控释胶囊, 布美他尼复方制剂, 布美他尼外用软膏, 布美他尼滴眼液, 布美他尼栓剂, 布美他尼喷雾剂, 布美他尼混悬液, 布美他尼散剂, 布美他尼糖浆, 布美他尼透皮贴剂, 布美他尼植入剂, 布美他尼吸入剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析，分离效能高。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定溶出度及特定波长吸光度。

原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属元素含量。

质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度鉴定微量杂质及降解产物。

红外光谱法（IR）：鉴别药物晶型及官能团结构。

卡尔费休水分测定法：精确测定样品中水分含量。

微生物限度检查法：通过平皿培养法评估微生物污染水平。

细菌内毒素检测法（凝胶法）：定量检测热原物质。

X射线衍射法（XRD）：分析药物晶型一致性。

溶出度仪法：模拟体内环境测试药物释放特性。

粒度分析仪（激光衍射法）：测定原料药或制剂的颗粒分布。

旋光度测定法：通过比旋度验证光学活性物质纯度。

pH计法：测定溶液酸碱度是否符合标准。

稳定性加速试验法：评估产品在高温、高湿条件下的质量变化。

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC）, 气相色谱仪（GC）, 紫外-可见分光光度计, 原子吸收光谱仪（AAS）, 质谱仪（LC-MS/MS）, 红外光谱仪（IR）, 卡尔费休水分测定仪, 微生物培养箱, 细菌内毒素测定仪, 激光粒度分析仪, 溶出度测试仪, 电子分析天平, 熔点测定仪, 旋光仪, 恒温恒湿稳定性试验箱

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。