非诺贝特检测

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信息概要

非诺贝特检测主要依据《中国药典》及相关行业标准，涵盖其理化性质、纯度、安全性和稳定性等指标。现行标准为《中国药典2020年版》二部非诺贝特条目，发布于2020年12月，目前仍为有效版本，暂无明确废止时间。检测范围包括原料药、制剂及其相关中间体，重点关注含量、杂质、溶出度等核心参数。

检测项目

含量测定, 熔点测定, 溶解度, 水分测定, 重金属检测, 残留溶剂分析, 有关物质检查, 溶出度测定, 粒度分布, 晶型鉴别, 微生物限度, 细菌内毒素, 炽灼残渣, 氯化物检测, 硫酸盐检测, pH值测定, 比旋度测定, 紫外吸收光谱, 红外光谱鉴别, 稳定性试验（加速及长期）, 相关异构体分析, 包装材料相容性, 基因毒性杂质筛查。

检测范围

非诺贝特原料药, 非诺贝特片剂, 非诺贝特胶囊, 非诺贝特颗粒剂, 非诺贝特口服液, 非诺贝特缓释制剂, 非诺贝特微丸, 非诺贝特预混剂, 非诺贝特中间体（如氯贝酸衍生物）, 非诺贝特复方制剂, 非诺贝特纳米制剂, 非诺贝特肠溶片, 非诺贝特分散片, 非诺贝特干混悬剂, 非诺贝特注射用粉针, 非诺贝特滴丸, 非诺贝特微粉化原料, 非诺贝特控释贴剂, 非诺贝特临床试验样品, 非诺贝特进口原料, 非诺贝特仿制药。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定、有关物质及异构体分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定紫外吸收特性及含量初步筛查。

原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属含量。

卡尔费休水分测定法：精确测定样品水分。

溶出度测定仪法：评估片剂或胶囊的体外溶出行为。

X射线衍射法（XRD）：晶型鉴别与稳定性研究。

激光粒度分析仪法：分析原料或制剂的粒度分布。

红外光谱法（IR）：官能团鉴别与结构确认。

微生物限度检查法：检测样品中需氧菌、霉菌及酵母菌总数。

细菌内毒素凝胶法：通过鲎试剂检测内毒素限量。

热重分析法（TGA）：评估热稳定性与水分/溶剂残留。

差示扫描量热法（DSC）：测定熔点及相变行为。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证与异构体分析。

加速稳定性试验箱：模拟高温高湿条件评估产品有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 紫外-可见分光光度计, 原子吸收光谱仪, 卡尔费休水分测定仪, 溶出度测定仪, X射线衍射仪, 激光粒度分析仪, 红外光谱仪, 微生物限度检测系统, 细菌内毒素检测仪, 热重分析仪, 差示扫描量热仪, 核磁共振波谱仪, 电子天平（万分之一）。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。