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辛伐他汀检测
(CMA)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
辛伐他汀检测遵循的标准为《中国药典》2020年版二部及相关国际药典标准（如USP、EP），该标准于2020年12月30日正式实施，目前为现行有效版本，未明确废止时间。检测涵盖原料药及制剂的质量控制要求，包括性状、鉴别、纯度、含量、溶出度等核心指标，确保产品符合临床安全性与有效性要求。检测项目
含量测定，溶出度，有关物质（单杂、总杂），重金属检测，水分测定，微生物限度，残留溶剂（甲醇、乙醇等），晶型分析，粒度分布，pH值，熔点，比旋度，溶出曲线，崩解时限，均匀度，溶解度，稳定性试验（加速、长期），降解产物，紫外鉴别，红外鉴别。
检测范围
辛伐他汀原料药，辛伐他汀片，辛伐他汀胶囊，辛伐他汀口服液，辛伐他汀颗粒剂，辛伐他汀分散片，辛伐他汀缓释片，辛伐他汀咀嚼片，辛伐他汀泡腾片，辛伐他汀肠溶片，辛伐他汀控释片，辛伐他汀滴丸，辛伐他汀粉剂，辛伐他汀混悬剂，辛伐他汀注射液，辛伐他汀冻干粉针，辛伐他汀软胶囊，辛伐他汀微丸，辛伐他汀缓释胶囊，辛伐他汀肠溶胶囊。
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定、有关物质及降解产物分析。
气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。
质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度定量分析痕量物质。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速鉴别及含量初筛。
红外光谱法（IR）：官能团结构确证。
动态水分吸附分析（DVS）：评估药物吸湿性及稳定性。
差示扫描量热法（DSC）：测定熔点及晶型转变。
粒度分析仪（激光衍射法）：检测原料药及制剂的粒径分布。
溶出度测试仪：模拟体内溶出行为评估制剂性能。
崩解时限测定仪：验证片剂或胶囊的崩解速度。
原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素限量检测。
微生物限度检查法（平皿法）：检测细菌、霉菌及酵母菌总数。
稳定性试验箱：模拟高温、高湿、光照条件评估产品有效期。
旋光仪：测定光学活性物质的比旋度。
pH计：检测溶液制剂的酸碱性。
检测仪器
高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱联用仪，紫外分光光度计，红外光谱仪，动态水分吸附分析仪，差示扫描量热仪，激光粒度分析仪，溶出度测试仪，崩解时限测定仪，原子吸收光谱仪，微生物限度检测系统，稳定性试验箱，旋光仪，pH计。
检测标准
国家食品药品监督管理总局《 食品中西布曲明等化合物的测定》（2017年第24号公告发布） BJS 201701
辅助降血脂类保健食品中非法添加药物的检测方法 食药监办许【2010】114号
食品中西布曲明等化合物的测定(BJS201701) 总局关于发布食品中西布曲明等化合物的测定等3项食品补充检验方法的公告(2017年第24号)
保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710 (2017年第138号公告发布)
辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法 国家食品药品监督管理局 食药监办许[2010]114号 附件1
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
总局关于发布食品中西布曲明等化合物的测定等3项食品补充检验方法的公告(2017年第24号)中附件1食品中西布曲明等化合物的测定 BJS 201701
总局关于发布食品中西布曲明等化合物的测定等3项食品补充检验方法的公告(2017年第24号)附件1:食品中西布曲明等化合物的测定BJS 201701
国家食品药品监督管理局办公室文件食药监办许【2010】114号附件1 国家食品药品监督管理局办公室文件食药监办许【2010】114号附件1
辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法 食药监办许[2010]114号
国家食品药品监督管理局 食药监办许[2010]114号文附件1“辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法”
辅助降血脂保健食品违法添加药物的检测方法 食药监办许[2010]114号
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法，国食药监办许[2010]114号附件1
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法 国家食品药品监督管理局食药监办许（2010）114号文件附件1
《食品中西布曲明等化合物的测定（BJS 201701）》 国家食品药品监督管理总局公告（2017年第24号）附件
辅助降血脂类保健食品中非法添加药物的检测方法 食药监办许【2010】114号
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于辛伐他汀检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【辛伐他汀检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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