豪莫西布曲明检测

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信息概要

豪莫西布曲明检测依据国家标准GB/T XXXXX《XXXXX》（具体标准名称需根据实际查询补充），该标准于20XX年XX月XX日发布，现行有效，暂无明确的废止时间。检测内容涵盖药物成分分析、杂质鉴别、稳定性评估及安全指标验证，适用于药品生产质量控制、市场监管及研发阶段合规性审查。

检测项目

含量测定，有关物质检测，水分测定，重金属残留（铅、砷、镉、汞），微生物限度，溶出度，崩解时限，pH值，炽灼残渣，残留溶剂（甲醇、乙醇、丙酮），粒度分布，纯度分析，异构体比例，晶型鉴别，稳定性（高温、高湿、光照），溶出曲线，溶菌酶活性，异常毒性，热原检测，包装材料相容性。

检测范围

片剂，胶囊剂，注射用冻干粉，口服溶液，颗粒剂，缓释制剂，控释制剂，滴眼液，外用凝胶，膏剂，栓剂，喷雾剂，贴剂，吸入剂，预灌封注射器，生物类似药，原料药，中间体，药用辅料，包装材料。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分含量测定及杂质定量分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长下的吸光度。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量重金属元素分析。

核磁共振波谱法（NMR）：分子结构确证及异构体鉴别。

X射线衍射法（XRD）：晶型与多晶型研究。

激光粒度分析仪：测定原料药颗粒分布均匀性。

溶出度测试仪：模拟体内药物释放速率评估。

热重分析仪（TGA）：检测药物热稳定性及水分含量。

差示扫描量热法（DSC）：分析药物熔点和结晶行为。

微生物限度检查法：基于药典规定的菌落总数控制。

鲎试剂法：内毒素及热原检测。

加速稳定性试验箱：长期储存条件模拟。

红外光谱法（FTIR）：官能团结构快速鉴别。

超高效液相色谱-串联质谱（UHPLC-MS/MS）：痕量杂质定性定量。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱质谱联用仪，紫外分光光度计，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，核磁共振波谱仪，X射线衍射仪，激光粒度分析仪，溶出度测定仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，微生物限度检测系统，全自动崩解仪，恒温恒湿试验箱，超高效液相色谱串联质谱系统。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。