那莫伐地那非检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

那莫伐地那非检测依据国家标准GB/T XXXXX-XXXX《XXXX检测规范》执行，该标准于20XX年XX月发布，现行有效，未明确废止时间。标准涵盖该产品的理化性质、纯度、杂质限量及安全性等核心检测内容，适用于药品、保健品及相关原料的质量控制。

检测项目

含量测定，杂质总量，单一杂质限量，水分，重金属（铅、砷、镉、汞），残留溶剂（甲醇、乙醇、乙酸乙酯），微生物限度，细菌内毒素，崩解时限，溶出度，pH值，熔点，比旋度，有关物质，粒度分布，干燥失重，炽灼残渣，含量均匀度，分解产物，稳定性试验，外观性状，包装密封性，鉴别试验，抗氧化剂残留，抑菌剂效力。

检测范围

片剂，胶囊，口服液，注射用粉末，颗粒剂，缓释制剂，控释制剂，原料药，复方制剂，肠溶片，舌下含片，外用凝胶，透皮贴剂，保健品，功能性食品，药用辅料，中间体，临床试验样品，进口药品，仿制药，特殊医学用途配方食品，兽用药品。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于主成分含量测定及杂质分析。 气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速筛查主成分含量。 原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属元素。 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素检测。 微生物限度检查法：通过薄膜过滤法测定菌落总数。 细菌内毒素凝胶法：鲎试剂法检测热原物质。 核磁共振波谱法（NMR）：结构确证与杂质鉴定。 X射线衍射法（XRD）：晶型鉴别与纯度分析。 热重分析法（TGA）：测定干燥失重及分解温度。 溶出度测定法：模拟体内释放特性的桨法或篮法。 激光粒度分析法：评估原料药或制剂的粒径分布。 红外光谱法（IR）：官能团鉴别与辅料干扰分析。 薄层色谱法（TLC）：快速筛查有关物质及降解产物。 加速稳定性试验：高温、高湿、光照条件下考察产品稳定性。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，微生物限度检测系统，细菌内毒素测定仪，核磁共振波谱仪，X射线衍射仪，热重分析仪，溶出度测试仪，激光粒度分析仪，红外光谱仪，薄层色谱扫描仪，电子分析天平，恒温恒湿箱，超纯水机，pH计，离心机，超高效液相色谱仪（UPLC），全自动滴定仪，崩解时限测定仪，超声波清洗器，生物安全柜，恒温培养箱。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。