庆地那非检测

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信息概要

庆地那非检测标准主要依据国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品中非法添加物质检测技术指南》，该标准首次发布于2015年8月，现行版本为2021年12月修订版，目前尚未废止。标准规定了庆地那非及相关衍生物的定性定量分析方法，涵盖样品前处理、仪器检测及结果判定流程，适用于药品、保健品及食品中非法添加的筛查与确认。

检测项目

庆地那非含量测定，杂质A/B/C/D/E/F，水分，灰分，重金属总量，铅含量，砷含量，汞含量，微生物限度，崩解时限，溶出度，酸碱度，有关物质，残留溶剂，炽灼残渣，干燥失重，粒度分布，晶型鉴别，溶出曲线，溶解度，异构体比例，稳定性试验。

检测范围

片剂，胶囊剂，口服液，颗粒剂，粉剂，凝胶剂，软膏剂，注射剂，滴丸剂，贴剂，栓剂，气雾剂，缓释制剂，控释制剂，肠溶制剂，保健品，功能性食品，中药复方制剂，化妆品原料，兽用药品。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于定量分析庆地那非及其杂质含量。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速筛查样品中非法添加成分。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素铅、砷、汞等。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素超灵敏检测。

薄层色谱法（TLC）：初步定性分析非法添加物质。

核磁共振波谱法（NMR）：确认化合物分子结构。

红外光谱法（IR）：晶型鉴别及辅料分析。

溶出度测试法：模拟药物在体内的释放行为。

微生物限度检查法：检测需氧菌总数及致病菌。

热重分析法（TGA）：测定样品水分及热稳定性。

X射线衍射法（XRD）：确认原料药晶型一致性。

粒径分析仪法：评估颗粒剂或粉剂的粒度分布。

崩解时限测定法：检验固体制剂的崩解性能。

稳定性加速试验法：评估产品在高温、高湿条件下的质量变化。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，紫外-可见分光光度计，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，薄层色谱扫描仪，核磁共振波谱仪，红外光谱仪，溶出度测定仪，微生物培养箱，热重分析仪，X射线衍射仪，激光粒度分析仪，崩解时限测试仪，恒温恒湿试验箱。

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。