信息概要
他达拉非检测遵循《中国药典》2020年版相关标准，该标准于2020年12月30日正式发布实施，现行有效，暂无明确废止时间。检测涵盖原料药及制剂的质量控制要求，包括理化性质、纯度、含量、杂质及微生物安全性等核心指标。
检测项目
含量测定, 溶出度, 重金属残留, 水分测定, 有关物质分析, 降解产物检测, 微生物限度, pH值检测, 性状检查, 粒径分布, 晶型鉴定, 残留溶剂检测, 有关物质结构确证, 溶出曲线测定, 均匀度测试, 崩解时限, 硬度测试, 脆碎度检测, 溶解度评估, 稳定性试验
检测范围
片剂, 胶囊剂, 口服溶液, 分散片, 咀嚼片, 缓释片, 控释片, 泡腾片, 肠溶片, 口腔崩解片, 粉末原料药, 颗粒剂, 混悬剂, 注射剂, 外用凝胶, 贴剂, 栓剂, 滴丸剂, 舌下片, 吸入剂
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及有关物质分析，可分离复杂成分。
气相色谱法（GC）：检测有机溶剂残留，灵敏度高。
质谱法（MS）：结合HPLC或GC进行杂质结构鉴定。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长吸光度。
原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量分析。
卡尔费休水分测定法：精准测定样品中水分含量。
微生物限度检查法：采用薄膜过滤法或平皿法检测微生物污染。
pH计测定法：评估制剂溶液的酸碱度。
X射线衍射法（XRD）：晶型定性及定量分析。
激光粒度分析仪：测量原料药或制剂的粒径分布。
溶出度测试仪：模拟体内溶出过程评估释放行为。
崩解仪：测定片剂或胶囊的崩解时限。
硬度测试仪：量化片剂的抗压强度。
红外光谱法（IR）：原材料化学结构鉴别。
稳定性加速试验箱：通过温湿度控制评估产品有效期。
检测仪器
高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱联用仪, 紫外分光光度计, 原子吸收光谱仪, 卡尔费休水分测定仪, 微生物限度检测系统, pH计, X射线衍射仪, 激光粒度分析仪, 溶出度测试仪, 崩解仪, 硬度测试仪, 红外光谱仪, 稳定性试验箱
检测标准
总局关于发布《保健食品中 75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告（2017年第138号）附件1 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009030） 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009030）
国家食品药品监督管理总局 食品补充检验方法2017年第138号 保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS201710
食品中那非类物质的测定 BJS 201805
市场监管总局关于发布《食品中那非类物质的测定》食品补充检验方法的公告(2018年第14号)附件:食品中那非类物质的测定(BJS 201805)
国家食品药品监督管理局 药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
总局关于发布食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定食品补充检验方法的公告（2017年第48号）:食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定 BJS 201704
补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定（高效液相色谱—串联质谱法） BJS 201704
市场监管总局关于发布《食品中那非类物质的测定》食品补充检验方法的公告(2018年第14号)中附件:食品中那非类物质的测定 BJS 201805
食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定 高效液相色谱—串联质谱法(BJS201704) 总局关于发布食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定食品补充检验方法的公告(2017年第48号)
附件1:食品中那非类物质的测定(BJS201601) 总局关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告(2016年第196号)
食品中那非类物质的测定 国家食品药品监督管理总局2016年第196号公告 BJS 201601
《总局关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告》（2016年第196号） 附件1 食品中那非类物质的测定 BJS201601
《食品中那非类物质的测定（BJS201805）》 国家市场监督管理总局公告 （2018年第14号）附件
总局关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告(2016年第196号)附件1：食品中那非类物质的测定BJS201601
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030
保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710 (2017年第138号公告发布)
补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009030
补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号2009030）
补肾壮阳类中成药中PDE5型的快速检测方法 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件编号2009030
食品中去甲基他达拉非和硫代西地那非的测定高效液相色谱—串联质谱法 BJS 201704
《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件》 2009030
总局关于发布《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》等3项食品补充检验方法的公告(2017年第138号)中附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测 BJS 201710
国家食品药品监督管理总局《关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告（2016年第196号）》附件1食品中那非类物质的测定 BJS201601
酒类产品中他达拉非等药物非法添加筛查方法 2015 年食品安全监督抽检和风险监测新增指定检验方法
附件1:食品中那非类物质的测定(BJS201601) 总局关于发布食品中那非类物质的测定和小麦粉中硫脲的测定2项检验方法的公告(2016年第196号)
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
