糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）检测

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信息概要

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）检测基于行业标准《体外诊断试剂性能评估通用要求》，发布于2018年7月，现行有效版本为2022年修订版，暂无明确废止时间。该标准涵盖试剂盒的准确性、精密度、线性范围、抗干扰能力等核心性能指标，适用于临床实验室及第三方检测机构对糖尿病相关生物标志物的定量分析。

检测项目

线性范围验证，精密度（批内/批间），准确度（回收率），特异性（交叉反应），灵敏度（检测限/定量限），稳定性（开瓶/冻融/长期），抗干扰能力（溶血/脂血/胆红素），基质效应，反应时间优化，校准曲线拟合度，试剂间一致性，批间差异分析，效期验证，储存条件验证，方法学比对（与参考方法），临床样本相关性，重复性测试，干扰物耐受阈值，温度依赖性，酶活性保持率。

检测范围

人血清样本，人血浆样本，动物血清样本，冻干质控品，液态校准品，高通量筛查试剂盒，快速诊断试剂盒，便携式检测试剂盒，自动化平台兼容试剂盒，科研用试剂盒，临床诊断用试剂盒，新生儿专用试剂盒，急诊检验试剂盒，糖化白蛋白/总白蛋白比值检测试剂盒，糖尿病管理联检试剂盒，质谱法辅助验证试剂盒，冷链运输验证试剂盒，干化学法试剂盒，免疫比浊法试剂盒，微流控芯片集成试剂盒。

检测方法

酶联比色法：通过特异性蛋白酶水解白蛋白后检测糖化片段显色强度。

两点校准法：采用高低浓度校准品建立标准曲线。

速率法：动态监测反应体系中吸光度变化率。

基质匹配法：使用与临床样本相似基质的质控品验证准确性。

交叉反应试验：评估其他糖化蛋白对检测结果的干扰程度。

加速稳定性测试：高温高湿条件下评估试剂有效期。

EP Evaluator验证：基于CLSI指南进行方法学性能验证。

稀释回收试验：验证高值样本稀释后的线性回收率。

干扰物加标测试：添加胆红素/血红蛋白等评估抗干扰能力。

冻融循环测试：模拟试剂反复冻融后的性能变化。

开瓶稳定性监测：记录试剂开封后不同时间点的检测结果偏差。

方法学比对：与HPLC法等参考方法进行相关性分析。

精密度验证：通过20天连续检测计算CV值。

检测限测定：空白样本重复检测确定LoD/LoQ。

临床一致性评估：收集100例以上临床样本进行结果比对。

检测仪器

全自动生化分析仪，分光光度计，酶标仪，恒温水浴箱，冷冻离心机，电子天平，pH计，电导率仪，超纯水机，微量移液器，恒温培养箱，生物安全柜，冷藏冷冻柜，质谱联用系统，干式荧光分析仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。