总胆固醇测定试剂盒检测

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信息概要

总胆固醇测定试剂盒检测标准主要依据《GB/T 37207-2018 总胆固醇测定试剂盒（酶法）》等相关规范，该标准于2018年12月发布，现行有效未废止。检测涵盖试剂盒的准确性、精密度、线性范围、稳定性等核心性能指标，适用于体外诊断用途的酶法总胆固醇试剂盒的质量控制。

检测项目

准确度，精密度（重复性、批间差），线性范围，灵敏度，特异性，抗干扰能力（如血红蛋白、胆红素、抗坏血酸等），稳定性（开瓶稳定性、热稳定性、加速稳定性），反应时间，试剂空白吸光度，校准品溯源性，基质效应，交叉污染率，pH值，酶活性单位，吸光度一致性，样本类型适应性，批内均匀性，包装密封性，标签合规性，运输振动测试。

检测范围

酶法试剂盒，比色法试剂盒，干化学法试剂盒，液体单一试剂型，液体双试剂型，冻干粉剂型，自动化分析仪专用型，便携式快速检测型，血清样本专用，血浆样本兼容型，儿童专用试剂盒，动物检测试剂盒，高密度脂蛋白联检试剂盒，低密度脂蛋白联检试剂盒，校准品套装，质控品套装，临床研究用试剂盒，家用自测型试剂盒，微量检测型（低样本量），高温环境适配型。

检测方法

酶法检测：基于胆固醇氧化酶和过氧化物酶偶联反应，通过比色法测定生成物吸光度。

分光光度法：使用特定波长（如500nm）测定反应产物吸光度变化。

速率法：监测单位时间内吸光度变化速率计算胆固醇浓度。

终点法：测定反应完全后的最终吸光度值。

校准曲线法：通过标准品系列建立浓度-吸光度标准曲线。

干扰试验：添加血红蛋白、胆红素等干扰物质评估检测特异性。

加速稳定性试验：高温高湿条件下评估试剂有效期。

精密度验证：重复检测同一样本计算变异系数。

线性范围验证：梯度稀释高值样本检测线性关系。

基质效应分析：比较不同基质样本的检测结果偏差。

交叉污染测试：连续检测高、低浓度样本评估残留影响。

溯源性验证：跟踪校准品至国际参考物质的能力验证。

干片均一性检测：随机抽样检测干化学试纸反应一致性。

运输模拟测试：模拟振动、跌落等运输条件评估包装防护性。

生物安全性测试：检测试剂盒内源性干扰物及生物污染风险。

检测仪器

全自动生化分析仪，分光光度计，微量加样器，恒温水浴箱，离心机，pH计，电子天平，恒温培养箱，振荡混合器，酶标仪，电热鼓风干燥箱，冷藏冷冻柜，生物安全柜，移液器校准仪，真空包装测试仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。