睡眠呼吸窒息治疗设备检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围 睡眠呼吸窒息治疗设备的检测范围涵盖以下类型设备及其相关组件：

1. 持续气道正压通气设备（CPAP）：包括固定压力型、自动调节压力型（APAP）及双水平压力型（BiPAP）。
2. 配套组件：面罩、管路、过滤装置、湿化器等与治疗设备直接关联的耗材。
3. 软件系统：设备内置算法、数据传输模块及远程控制功能。
4. 适用场景：家用型设备及医用级设备的性能与安全性检测。

检测项目

1. 核心性能参数

   • 压力输出精度：设备在不同模式（如CPAP/APAP/BiPAP）下的压力稳定性与偏差值。
   • 气流速率：治疗过程中气流量与预设值的符合性。
   • 漏气量：面罩与管路接口的密封性及设备自动补偿漏气的能力。
   • 湿化器性能：湿度输出范围、温度控制精度及加热速率。

2. 安全性指标

   • 电气安全：绝缘电阻、接地连续性及耐压强度。
   • 材料生物相容性：面罩等接触人体部件的无毒性与致敏性测试。
   • 噪音水平：设备运行时的最大噪音分贝值。

3. 软件功能验证

   • 数据记录与传输：睡眠数据采集的完整性及云端同步功能。
   • 报警系统：压力异常、断电或管路堵塞等故障的实时响应能力。

4. 用户体验指标

   • 面罩贴合度与舒适性：通过模拟佩戴测试评估压力分布及透气性。
   • 设备便携性：重量、尺寸及电源适配能力。

检测仪器

1. 压力校准仪：用于测量设备输出压力的精度（量程范围：4–30 cmH₂O，精度±0.2 cmH₂O）。
2. 多通道气流传感器：监测实时气流量及波形（分辨率0.1 L/min）。
3. 漏气测试仪：模拟不同漏气场景并记录设备补偿性能。
4. 温湿度记录仪：采集湿化器输出湿度及温度数据（精度±1% RH，±0.5℃）。
5. 电气安全分析仪：检测绝缘性能、接地电阻及耐压强度（符合IEC 60601标准）。
6. 声级计：测量设备运行噪音（频率范围20 Hz–20 kHz，精度±1 dB）。
7. 生物相容性测试设备：包括细胞毒性测试仪及皮肤致敏性实验装置。
8. 软件模拟平台：验证数据传输、算法逻辑及报警触发功能。

检测方法

1. 压力测试

   • 静态压力校准：在设备静止状态下，通过压力校准仪记录预设值与实际输出值的偏差。
   • 动态压力测试：模拟呼吸波形（如正弦波或真实患者数据），检测压力跟随能力及波动范围。

2. 气流与漏气检测

   • 使用多通道气流传感器连接模拟肺，记录设备在不同呼吸模式下的气流速率。
   • 通过漏气测试仪人为制造管路或面罩漏气（漏气量10–50 L/min），验证设备压力补偿响应时间及稳定性。

3. 湿化器性能评估

   • 在恒温恒湿环境中运行设备，利用温湿度记录仪连续监测湿化器出口的温湿度变化，对比预设值与实际输出值。

4. 电气安全测试

   • 依据IEC 60601-1标准，进行耐压测试（1500 V AC持续1分钟）及接地电阻测试（≤0.1 Ω）。

5. 软件功能验证

   • 通过模拟平台输入异常数据（如压力骤降、管路脱落），检测报警触发延迟及数据丢失率。
   • 利用无线传输协议分析工具，验证数据加密及云端同步的可靠性。

6. 生物相容性测试

   • 依据ISO 10993标准，进行体外细胞毒性试验（MTT法）及皮肤刺激性实验（兔模型）。

7. 用户体验测试

   • 招募志愿者或使用头部模型，评估面罩压力分布（压力传感膜片法）及佩戴透气性（CO₂滞留量检测）。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。