睡眠呼吸窒息治疗设备检测

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信息概要

睡眠呼吸窒息治疗设备检测依据的标准为《YY 0671-2021 睡眠呼吸暂停治疗设备安全性和基本性能专用要求》，该标准由国家药品监督管理局发布，发布日期为2021年12月1日，现行有效，暂无废止时间。检测覆盖设备的安全性、性能、电气兼容性及环境适应性等核心要求。

检测项目

气流压力精度, 呼吸频率检测误差, 氧气浓度输出稳定性, 噪声水平, 气道泄漏量, 呼吸暂停事件识别灵敏度, 设备电气安全, 电磁兼容性, 软件功能验证, 报警系统响应时间, 温度适应性, 湿度适应性, 电池续航能力, 数据存储可靠性, 用户界面操作响应, 管路连接气密性, 过滤效率, 设备耐久性, 患者接口适配性, 远程监控功能稳定性。

检测范围

持续气道正压通气设备（CPAP）, 双水平气道正压通气设备（BiPAP）, 自动调压通气设备（APAP）, 便携式睡眠呼吸机, 固定式睡眠呼吸机, 儿童专用呼吸治疗设备, 成人用面罩式设备, 鼻枕式治疗设备, 混氧型呼吸治疗仪, 无创通气设备, 智能压力调节设备, 远程监测型呼吸机, 医院级多模式呼吸机, 家用单水平呼吸机, 车载应急呼吸支持设备, 睡眠监测治疗一体机, 高流量氧疗设备, 呼吸暂停预警设备, 低功耗便携式呼吸机, 智能温湿化治疗设备。

检测方法

压力传感器校准法：通过标准压力源验证设备输出压力的准确性。

模拟呼吸波形测试法：使用呼吸模拟器生成不同频率波形检测设备响应能力。

气密性测试法：通过加压检测管路与接口的气体泄漏量。

电磁干扰测试法：评估设备在干扰环境下的运行稳定性。

高低温循环试验法：验证设备在极端温度下的性能可靠性。

噪声分贝测量法：使用声级计测定设备运行时的噪声水平。

软件功能黑盒测试法：模拟用户操作验证软件逻辑完整性。

氧气浓度光谱分析法：采用气体分析仪检测氧气输出浓度偏差。

电池充放电循环法：测试电池在反复充放电后的容量衰减率。

报警触发响应测试法：记录设备从异常状态到触发报警的时间延迟。

气流阻力测定法：通过流量计测量设备管路的气流阻力参数。

材料生物相容性测试法：评估患者接触部件的生物安全性。

数据加密传输验证法：检测远程监控功能的数据传输安全性。

振动耐受试验法：模拟运输环境测试设备结构稳定性。

用户疲劳测试法：通过多次操作验证界面按键的耐久性。

检测仪器

压力校准仪, 呼吸模拟器, 声级计, 气体流量分析仪, 电磁兼容测试系统, 高低温试验箱, 电气安全分析仪, 数据采集系统, 光谱分析仪, 电池性能测试仪, 气密性检测装置, 材料生物相容性测试套件, 振动试验台, 噪声频谱分析仪, 软件测试平台。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。