自动无创血压监护仪检测

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信息概要

自动无创血压监护仪检测依据标准为GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及YY 0670-2008《无创自动测量血压计》。其中GB 9706.1-2020于2020年12月24日发布，替代GB 9706.1-2007标准，原标准于2023年5月1日废止。检测涵盖电气安全性能、机械安全性能、临床血压测量精度、环境适应性等核心内容，确保产品符合医疗器械注册和生产质量规范要求。

检测项目

血压测量范围,静态压力测试误差,动态压力测试误差,过压保护功能,气密性测试,袖带压力释放速率,心率测量准确性,血压示值重复性,抗干扰能力,环境温湿度适应性,电源电压波动适应性,连续工作时间稳定性,报警功能有效性,显示屏可视性,按键耐久性,外壳机械强度,电气绝缘性能,接地电阻,漏电流测试,电磁兼容性（EMC）,软件功能验证,数据存储可靠性,报警音量等级,电池续航能力,附件生物相容性

检测范围

成人上臂式电子血压计,儿童专用血压监护仪,动态血压监测仪,腕式电子血压计,医用多参数监护仪,家用智能血压计,新生儿无创血压监测仪,手术室专用血压监护设备,可穿戴式血压监测手环,孕妇专用血压监测仪,运动康复型血压监测设备,ICU专用多通道血压监护系统,急救转运血压监测仪,动物医用血压监护仪,睡眠呼吸暂停血压监测仪,药房自助血压测量仪,远程医疗血压监测终端,腕踝血压指数检测仪,动脉硬化检测一体机,社区健康体检一体机

检测方法

静态压力测试法：使用校准压力源对比设备示值误差

动态模拟测试法：通过血压模拟器验证动态测量精度

示波法对比检测：与标准示波法血压测量装置进行临床对比

听诊法对照试验：采用双盲法与汞柱血压计进行临床验证

气密性测试：施加额定压力后监测压力衰减速率

过压保护测试：逐步增加压力值直至保护装置启动

环境试验：在高低温湿热试验箱中验证工作稳定性

电气安全测试：依据GB 9706.1进行耐压/漏电流检测

EMC测试：通过射频场感应的传导骚扰抗扰度试验

机械耐久性测试：模拟正常使用进行按键/袖带循环测试

软件验证：采用黑盒测试法验证算法逻辑和数据处理

生物负载测试：检测与人体接触部件的微生物污染水平

报警功能验证：模拟异常情况触发声光报警系统

数据存储测试：验证测量数据完整性和存储容量

电池性能测试：连续工作模式下记录续航时间

检测仪器

数字压力校准仪,动态血压模拟器,高精度万用表,耐压测试仪,接地电阻测试仪,泄漏电流测试仪,电磁兼容测试系统,环境试验箱,气密性检测装置,声级计,光强度测定仪,振动测试台,盐雾试验箱,生物负载检测套装,医用软件测试平台

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。