中药自动制丸机检测

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检测范围 中药自动制丸机的检测范围涵盖设备运行性能、药丸成型质量及安全性指标，主要包括以下内容：

1. 设备性能：电机功率、制丸速度、温度控制精度、机械结构稳定性等。
2. 药丸物理特性：药丸重量差异、直径均匀性、表面光洁度、硬度、崩解时限等。
3. 卫生与安全：设备材质安全性、残留物清洁度、微生物污染风险等。
4. 环境适应性：设备在不同温湿度条件下的运行稳定性及药丸质量一致性。

检测项目

1. 药丸重量差异：单粒药丸重量与标准值的偏差，确保符合《中国药典》规定。
2. 直径与圆度：药丸直径范围及形状一致性，避免粘连或变形。
3. 崩解时限：药丸在模拟消化液中的溶解时间，验证是否符合药用要求。
4. 干燥失重：检测药丸含水量，防止霉变或有效成分降解。
5. 微生物限度：包括菌落总数、霉菌酵母菌总数及大肠杆菌等致病菌检测。
6. 设备运行参数：电机负载能力、制丸速度误差、温度控制波动范围。

检测仪器

1. 电子天平（精度0.001g）：用于药丸重量差异及干燥失重测定。
2. 游标卡尺/激光测径仪：测量药丸直径与圆度。
3. 崩解仪：模拟胃肠液环境，测定药丸崩解时间。
4. 硬度测试仪：量化药丸抗压强度，避免运输中破损。
5. 微生物检测仪：包括培养箱、菌落计数器及PCR设备，用于微生物污染分析。
6. 温度湿度记录仪：监测设备运行环境参数及制丸过程的温控稳定性。
7. 功率分析仪：检测电机实际功率与额定功率的匹配度。

检测方法

1. 重量差异检测：随机抽取20粒药丸，用电子天平称量单粒重量，计算RSD（相对标准偏差），要求≤5%。
2. 崩解时限测定：按《中国药典》规定，将药丸置于37℃模拟胃液中，记录完全崩解时间，标准为≤1小时。
3. 干燥失重检测：取药丸粉末3g，置于105℃烘箱至恒重，计算失重百分比，要求≤9%。
4. 微生物限度检测：按GB 4789系列标准，采用薄膜过滤法培养计数，菌落总数≤10^4 CFU/g，不得检出大肠杆菌。
5. 设备温控精度测试：设定制丸机温度至60℃，连续运行1小时，记录温度波动范围，允许误差±2℃。
6. 硬度测试：使用硬度仪垂直加压至药丸破裂，记录最大压力值，标准为50-150N（依据药丸类型调整）。
7. 清洁残留检测：采用棉签擦拭法采集设备内壁样品，通过HPLC（高效液相色谱）分析前一批次药液残留量，要求≤0.1%。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。