呼吸湿化设备检测

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信息概要

呼吸湿化设备检测依据标准为ISO 80601-2-74:2017《医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》，该标准于2017年首次发布，目前仍为有效版本，暂无废止信息。检测涵盖设备的安全性、性能稳定性、湿度输出精度、温度控制能力等核心指标，确保产品符合医疗应用场景下的可靠性要求。

检测项目

气流精度, 温度控制误差, 湿度输出偏差, 气密性, 噪声水平, 电气安全性能, 氧浓度稳定性, 报警功能有效性, 过滤效率, 材料生物相容性, 灭菌耐受性, 软件控制逻辑验证, 电源适应性, 电磁兼容性, 长期运行稳定性, 泄漏电流测试, 接地阻抗, 过压保护功能, 环境适应性（温湿度）, 机械强度测试。

检测范围

家用呼吸湿化器, 医用高流量湿化氧疗设备, 新生儿呼吸湿化系统, 无创通气湿化器, 有创通气湿化器, 便携式湿化设备, 重症监护湿化系统, 加热湿化交换器, 雾化湿化一体机, 超声雾化湿化器, 电热式湿化器, 膜式湿化器, 气泡式湿化器, 高频振荡湿化设备, 麻醉呼吸湿化器, 急救转运湿化装置, 睡眠呼吸机湿化模块, 低流量湿化器, 多功能集成湿化系统, 儿童专用湿化设备。

检测方法

气密性测试（采用压力衰减法检测气体泄漏量）。

湿度传感器校准（通过标准湿度发生器进行对比标定）。

温度均匀性测试（多点温度传感器分布测量加热板表面温差）。

流量精度验证（使用高精度流量计比对设定值与实际输出值）。

电气安全测试（依据IEC 60601-1标准进行耐压、漏电流等试验）。

噪声频谱分析（声级计在特定距离与环境噪声隔离条件下测量）。

报警响应测试（模拟故障触发条件并记录报警延迟时间）。

材料溶出物检测（液相色谱法分析可释放化学物质含量）。

长期老化试验（连续运行72小时监测性能漂移）。

电磁兼容性测试（辐射发射与抗扰度试验依据CISPR 11标准）。

氧浓度稳定性测试（顺磁氧分析仪实时监测输出氧浓度波动）。

机械振动测试（模拟运输环境下的结构完整性验证）。

灭菌循环耐受性（高温高压灭菌后功能验证）。

软件控制逻辑验证（黑盒测试法覆盖所有预设工作模式）。

环境适应性试验（高低温交变试验箱模拟极端温湿度条件）。

检测仪器

高精度流量校准仪, 温湿度记录仪, 多点温度采集系统, 压力表校准装置, 声级计, 电磁兼容测试系统, 泄漏电流测试仪, 接地阻抗测试仪, 氧浓度分析仪, 生物安全柜, 液相色谱仪, 振动试验台, 高温灭菌器, 环境试验箱, 电气安全综合分析仪。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。