脉搏血氧仪设备检测

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信息概要

脉搏血氧仪设备检测依据标准为YY 0784-2010《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求》，该标准由国家药品监督管理局发布，实施日期为2011年12月1日，现行有效版本未明确废止时间。检测涵盖设备的安全性、性能稳定性、抗干扰能力等技术要求，确保其临床应用的准确性与可靠性。

检测项目

血氧饱和度（SpO₂）精度, 脉率精度, 信号噪声抑制能力, 低灌注性能, 环境光干扰测试, 运动伪影测试, 低温工作稳定性, 高温工作稳定性, 湿度耐受性, 电磁兼容性（EMC）, 电气安全测试, 电池续航能力, 报警功能有效性, 显示屏可视性, 数据存储与传输完整性, 重复性测试, 响应时间测试, 软件功能验证, 外观及机械强度, 生物相容性（接触部件）

检测范围

指夹式脉搏血氧仪, 手持式脉搏血氧仪, 台式脉搏血氧仪, 穿戴式血氧监测设备, 儿科专用血氧仪, 成人通用血氧仪, 多参数监护仪集成血氧模块, 无线传输血氧仪, 蓝牙血氧仪, 医用级血氧仪, 家用级血氧仪, 运动健康监测血氧仪, 新生儿血氧仪, 长期监测型血氧仪, 可充电式血氧仪, 一次性使用血氧探头, 可重复使用血氧探头, 低功耗血氧仪, 高海拔适应性血氧仪, 急救专用血氧仪

检测方法

血氧饱和度精度测试：通过模拟标准血氧饱和度信号与设备测量值对比。

脉率精度验证：使用模拟脉搏信号发生器与设备输出结果进行偏差分析。

噪声抑制测试：在特定噪声环境下检测设备信号稳定性。

低灌注性能测试：模拟低血流状态评估设备测量能力。

环境光干扰测试：在不同光照强度下验证设备抗干扰性能。

运动伪影测试：模拟肢体运动场景评估测量误差。

高低温循环测试：在极端温度条件下检测设备工作稳定性。

湿度耐受试验：在高湿度环境中验证设备防护等级。

电磁兼容性测试：依据GB/T 18268标准进行辐射与抗扰度测试。

电气安全测试：包括漏电流、绝缘电阻及耐压强度检测。

电池性能测试：连续工作时长与充放电循环次数评估。

报警功能验证：触发预设阈值检测报警响应及时性。

软件功能测试：依据YY/T 0664标准进行算法逻辑验证。

机械强度测试：通过跌落、振动试验评估设备耐久性。

生物相容性测试：依据ISO 10993标准评估接触部件安全性。

检测仪器

血氧模拟器, 信号发生器, 光功率计, 环境试验箱, 电磁兼容测试系统, 电气安全分析仪, 数字示波器, 频谱分析仪, 温湿度记录仪, 噪声发生器, 运动模拟平台, 电池性能测试仪, 光度计, 机械振动台, 生物相容性检测设备

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。