全自动硬胶囊充填机检测

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信息概要

全自动硬胶囊充填机检测依据标准为《GB/T 17825.3-2022 医药制造设备 第3部分：全自动硬胶囊充填机技术要求与试验方法》，该标准于2022年5月1日发布并实施，现行有效，未提及废止时间。检测内容涵盖设备性能、安全规范、运行稳定性及药物充填精度等核心指标，确保设备符合医药生产质量管理规范（GMP）要求。

检测项目

充填重量差异，胶囊闭合完整性，装量稳定性，充填速度偏差，空胶囊分离效率，模具定位精度，主工作盘转速误差，真空系统密封性，尘埃粒子排放量，噪声水平，电气安全绝缘电阻，接地电阻，机械防护强度，润滑系统泄漏检测，振动幅度，温升试验，控制系统响应时间，故障报警准确性，清洁残留物检测，微生物污染控制，物料损耗率，外观表面粗糙度，气动系统压力波动，传动部件磨损量，紧急停机响应时间。

检测范围

半封闭式充填机，全封闭式充填机，单模块充填机，多模块联动充填机，高速型（≥3000粒/分钟），中速型（1500-3000粒/分钟），低速型（＜1500粒/分钟），台式小型充填机，落地式工业充填机，粉末药物专用型，颗粒药物兼容型，防爆型，无菌洁净型，多工位转盘式，直线式充填机，带除尘系统型，可调模具间距型，智能物联网集成型，实验室研发用微型，制药企业量产用大型。

检测方法

称重法（通过高精度天平测量单粒胶囊充填重量差异）。

气密性测试法（利用负压检测胶囊闭合是否完全密封）。

高速摄影分析（捕捉充填过程动态行为以评估动作协调性）。

激光位移传感（检测模具定位精度与重复一致性）。

振动频谱分析（评估设备运行时机械振动对充填质量的影响）。

尘埃粒子计数器（监测生产环境洁净度是否符合GMP要求）。

噪声计（测量设备运行时的声压级是否符合行业限值）。

绝缘电阻测试仪（验证电气系统安全绝缘性能）。

压力衰减测试（检测气动系统密封性与压力稳定性）。

微生物采样器（表面擦拭法检测设备清洁后的微生物残留）。

扭矩测试仪（评估传动部件工作扭矩与设计值偏差）。

红外热成像仪（监测运行中关键部件的温升异常）。

计时器校准（验证控制系统时序逻辑与动作同步性）。

残留物检测（化学试剂法或ATP生物荧光法测定清洁效果）。

模拟故障注入（测试安全防护与报警系统的响应准确性）。

检测仪器

电子分析天平，激光粒度分析仪，数字示波器，多通道数据采集仪，红外测温仪，振动分析仪，声级计，绝缘电阻测试仪，接地电阻测试仪，气密性检测仪，尘埃粒子计数器，微生物采样器，高速摄像机，扭矩传感器，压力传感器校准装置。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。