药品电子计数瓶装机检测

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检测范围

药品电子计数瓶装机的检测范围主要包括以下方面：

1. 适用药品类型：片剂、胶囊、软胶囊、颗粒等固体制剂的计数与分装。
2. 瓶装规格：涵盖5 mL至500 mL不同容量的药品瓶装检测。
3. 设备关键模块：振动盘、光电传感器、计数控制系统、分装机构、密封装置等核心组件的性能检测。
4. 应用场景：适用于制药企业、实验室及医疗机构等对药品分装精度与效率有严格要求的场景。

检测项目

1. 计数精度：检测实际分装数量与设定值的误差是否在±1%以内（如药典标准要求）。
2. 装量差异：单瓶分装重量或体积的均匀性，需符合《中国药典》或国际标准（如USP）。
3. 运行稳定性：连续运行8小时内的故障率、停机次数及计数系统响应速度。
4. 密封性：瓶装封口的气密性，确保无泄漏或污染风险。
5. 清洁残留：分装接触部件的清洁度检测，包括化学残留与微生物限度。
6. 电气安全：设备绝缘电阻、接地电阻及电磁兼容性（EMC）测试。

检测仪器

1. 高精度电子天平：用于装量差异测试，精度需达0.001 g。
2. 激光传感器与光电计数器：实时监控计数精度及分装速度。
3. 振动测试仪：评估设备运行稳定性及振动幅度对计数的影响。
4. 气密性检测仪：通过负压或正压法检测瓶装密封性。
5. 高效液相色谱仪（HPLC）：分析清洁后残留的化学物质。
6. 绝缘电阻测试仪与接地电阻测试仪：确保电气安全符合GB 9706.1标准。

检测方法

1. 计数精度测试

   • 设定分装数量（如100粒/瓶），连续分装10批次，统计实际分装数量，计算误差率。
   • 使用光电传感器记录计数信号，分析误触发或漏检现象。

2. 装量差异测试

   • 随机抽取20瓶样品，用电子天平称重，计算单瓶装量与平均值的偏差。
   • 偏差超出±5%时判定为不合格。

3. 运行稳定性测试

   • 设备连续运行8小时，记录计数系统卡顿、停机次数及分装速度波动数据。

4. 密封性检测

   • 将分装完成的药瓶置于气密性检测仪中，施加50 kPa负压并维持30秒，观察压力变化。

5. 清洁残留检测

   • 采用棉签擦拭法取样分装机构接触面，用HPLC检测活性成分残留，限度需≤10 ppm。

6. 电气安全测试

   • 绝缘电阻测试：500 V直流电压下，电阻值≥20 MΩ。
   • 接地电阻测试：电流25 A时，电阻值≤0.1 Ω。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。