含量均匀度检测

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信息概要

含量均匀度检测依据《中国药典》2020年版四部通则0941标准执行，该标准于2020年12月30日正式发布，目前尚未废止，适用于固体制剂、半固体制剂及颗粒状产品的均匀性质量控制。检测内容包括单剂量单位活性成分分布的统计学分析，确保批内产品一致性。

检测项目

活性成分含量, 溶出度, 水分含量, 粒径分布, 堆密度, 振实密度, 流动性, 硬度, 脆碎度, 崩解时限, 微生物限度, 重金属残留, 有关物质, 残留溶剂, 含量均匀度RSD值, 外观均一性, pH值, 比表面积, 孔隙率, 晶型一致性

检测范围

片剂, 胶囊剂, 颗粒剂, 散剂, 丸剂, 乳膏剂, 凝胶剂, 混悬剂, 微丸, 肠溶制剂, 缓释制剂, 控释制剂, 吸入粉雾剂, 植入剂, 透皮贴剂, 冻干粉针剂, 预灌封注射剂, 纳米颗粒, 微球制剂, 药用辅料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：定量分析活性成分含量及杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长下的吸光度。

称量法：通过单剂量单位重量差异评估均匀度。

激光粒度分析法：测定颗粒粒径分布及分散性。

溶出度测试法：模拟体内释放速率。

X射线衍射法（XRD）：分析晶型一致性。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度成分鉴定。

近红外光谱法（NIR）：无损快速均匀性筛查。

崩解仪测试法：评估固体制剂崩解性能。

微生物限度检查法：测定单位剂量微生物污染水平。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：重金属痕量分析。

差示扫描量热法（DSC）：检测辅料相容性及相变。

流变学法：评估半固体制剂流变特性。

自动化影像分析法：定量评价外观均匀性。

检测仪器

高效液相色谱仪, 紫外分光光度计, 电子天平, 激光粒度分析仪, 溶出度测定仪, X射线衍射仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 近红外光谱仪, 崩解时限测试仪, 微生物限度检查系统, 电感耦合等离子体质谱仪, 差示扫描量热仪, 流变仪, 自动化影像分析系统

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。