口服固体药用聚丙烯瓶检测

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信息概要

口服固体药用聚丙烯瓶检测依据的标准为《YBB00202002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶》，该标准由国家食品药品监督管理总局于2015年发布，现行有效，未明确废止时间。检测涵盖物理性能、化学性能、生物安全性和功能性指标，确保产品符合药用包装材料的安全性、稳定性和适用性要求。

检测项目

外观检查, 密封性试验, 抗冲击性能, 水蒸气透过量, 氧气透过量, 重金属含量, 不挥发物检测, 易氧化物检测, 酸碱度测定, 微生物限度, 细菌内毒素, 溶出物试验, 荧光物质检测, 密度测定, 熔融指数, 拉伸强度, 瓶盖开启力, 瓶体垂直度, 耐热性试验, 加速老化试验

检测范围

透明聚丙烯瓶, 遮光聚丙烯瓶, 带干燥剂瓶, 广口瓶, 窄口瓶, 螺纹盖瓶, 按压盖瓶, 儿童安全盖瓶, 防伪密封瓶, 多腔室瓶, 防潮瓶, 防紫外线瓶, 圆柱形瓶, 方形瓶, 异形瓶, 小容量瓶（≤50ml）, 中容量瓶（50-200ml）, 大容量瓶（＞200ml）, 无菌包装瓶, 非无菌包装瓶

检测方法

红外光谱法：通过特征吸收峰确认聚丙烯材质纯度及添加剂成分；

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：测定瓶内挥发性有机物残留量；

原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属元素如铅、镉含量；

激光粒度分析法：评估瓶体内部微粒污染程度；

微生物限度检查法：采用薄膜过滤法检测需氧菌总数及霉菌酵母菌；

密封性测试仪：通过负压或正压法验证瓶体密封性能；

透湿性测试仪：利用称重法测定水蒸气透过率；

拉伸试验机：测量瓶体材料的断裂伸长率和抗拉强度；

落球冲击试验机：模拟瓶体受外力冲击的抗破损能力；

热重分析仪（TGA）：评估材料热稳定性及分解特性；

pH计：检测溶出液酸碱度变化；

紫外分光光度计：定量分析荧光增白剂迁移量；

加速老化箱：通过温湿度加速实验预测产品有效期；

熔体流动速率仪（MFR）：测定聚丙烯熔融指数；

电感耦合等离子体发射光谱（ICP-OES）：高精度检测微量金属元素。

检测仪器

红外光谱仪, 气相色谱质谱联用仪, 原子吸收光谱仪, 激光粒度分析仪, 微生物限度检测系统, 密封性测试仪, 透湿性测试仪, 电子万能试验机, 落球冲击试验机, 热重分析仪, pH计, 紫外可见分光光度计, 恒温恒湿试验箱, 熔体流动速率仪, 电感耦合等离子体发射光谱仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。