口服固体药用聚丙烯瓶检测

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检测范围

口服固体药用聚丙烯瓶的检测范围主要包括以下内容：

1. 产品类型：不同容量（如10 mL、50 mL、100 mL等）和规格（广口瓶、窄口瓶）的聚丙烯瓶。
2. 材料性能：瓶体及瓶盖的原料聚丙烯树脂、添加剂（如抗氧剂、润滑剂）的合规性。
3. 生产过程：注塑成型、吹塑成型工艺对瓶体质量的影响。
4. 成品质量：外观、尺寸、密封性、物理化学稳定性及微生物指标。

检测项目

1. 物理性能：密封性、抗冲击性、耐压性、垂直轴偏差、瓶口尺寸精度。
2. 化学性能：溶出物（重金属、不挥发物）、酸碱度、紫外吸光度、易氧化物、挥发性硫化物。
3. 材料特性：熔体流动速率、密度、灰分、水分含量。
4. 微生物指标：无菌检查（如灭菌产品）、微生物限度（非灭菌产品）。
5. 其他项目：瓶盖开启力、耐跌落性、透光率（适用于避光要求产品）。

检测仪器

1. 密封性测试仪：用于检测瓶体与瓶盖的密封性能（负压法或正压法）。
2. 冲击试验机：评估瓶体抗冲击强度（如落球冲击试验）。
3. 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：分析溶出物中的挥发性有机物。
4. 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：检测重金属（铅、镉、砷等）含量。
5. 熔体流动速率仪：测定聚丙烯树脂的熔融指数。
6. 微生物培养箱：用于微生物限度及无菌检查。
7. 万能材料试验机：测试瓶盖开启力及瓶体耐压性。

检测方法

1. 密封性测试：依据GB/T 14803-2015，采用负压法（浸水试验）或压力衰减法检测泄漏点。
2. 溶出物分析：参照《中国药典》四部，模拟液（水、乙醇）浸泡后测定不挥发物、紫外吸光度及重金属。
3. 熔体流动速率测定：按GB/T 3682-2018，在230℃、2.16 kg载荷下测定聚丙烯熔融流动性。
4. 微生物限度检查：依据《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查法，进行需氧菌、霉菌及酵母菌计数。
5. 抗冲击试验：根据YBB 00202005，将样品置于-18℃冷冻2小时后，以规定高度自由落体钢球冲击瓶体。
6. 灰分测定：按GB/T 9345-2008，高温灼烧法测定材料中无机残留物含量。
7. 尺寸偏差检测：使用卡尺、投影仪等工具测量瓶口直径、高度等参数，符合YBB 00162002标准。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。