乌鸡白凤丸检测

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信息概要

乌鸡白凤丸的检测主要依据《中国药典》2020年版相关标准，该标准于2020年12月30日正式发布实施，现行有效，未提及废止时间。检测内容涵盖理化性质、微生物限度、重金属及有害元素、有效成分定性定量分析等，确保产品质量符合国家药品安全与疗效要求。

检测项目

水分测定，总灰分，酸不溶性灰分，重金属（铅、镉、砷、汞），微生物限度（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌），黄曲霉毒素B1，农药残留量，二氧化硫残留，崩解时限，pH值，挥发性成分含量，总皂苷含量，总多糖含量，乌鸡源性成分鉴定，白芍苷含量测定，当归活性成分检测，黄芪甲苷含量，微生物致病菌筛查，性状鉴别，薄层色谱鉴别，红外光谱鉴别，丹皮酚含量，包装密封性测试。

检测范围

普通丸剂，浓缩丸，水蜜丸，大蜜丸，片剂，胶囊剂，颗粒剂，口服液，散剂，膏剂，贴剂，复方制剂，无菌包装产品，非无菌包装产品，10g/瓶规格，20g/瓶规格，30粒/盒规格，铝塑泡罩包装，玻璃瓶装，复合膜袋装，中药饮片联用产品，含糖型，无糖型，低温冻干制品，外用制剂。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于定量分析皂苷类、多糖等活性成分。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测挥发性有机物及农药残留。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素及有害物质分析。

微生物平板计数法：测定需氧菌、霉菌及酵母菌总数。

PCR分子鉴定技术：确认乌鸡源性成分。

薄层色谱法（TLC）：药材基源鉴别及成分初步筛查。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：总多糖、总皂苷含量测定。

崩解时限测定法：模拟人体环境测试制剂崩解性能。

红外光谱法（IR）：成分结构特征比对鉴别。

pH计检测法：测定制剂酸碱度。

加速稳定性试验：评估产品有效期及储存条件影响。

重量差异检查法：确保单剂量单位均匀性。

微生物挑战试验：验证包装密封性与防腐效能。

溶出度测试法：评估有效成分释放速率。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱-质谱联用仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，电子天平，微生物培养箱，PCR扩增仪，崩解时限测试仪，pH计，薄层色谱扫描仪，恒温恒湿箱，溶出度测定仪，高速离心机。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。