可用编程医用电气系统检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

检测范围

可编程医用电气系统的检测范围涵盖以下设备类型：

1. 生命支持类设备：如呼吸机、麻醉机、体外循环设备等。
2. 治疗类设备：包括输液泵、血液透析机、放射治疗设备等。
3. 监护类设备：如心电图机、多参数监护仪、脑电图仪等。
4. 诊断类设备：如医学影像系统（MRI、CT、超声）、实验室分析仪等。
5. 手术辅助设备：如手术机器人、电外科设备等。 检测场景涉及设备在临床环境（医院、诊所）及家庭护理环境中的使用安全性及功能合规性。

检测项目

1. 安全性能检测
   • 电气安全：漏电流、接地电阻、耐压强度、绝缘电阻。
   • 机械安全：结构稳定性、运动部件防护、紧急停机功能。
   • 电磁兼容性（EMC）：辐射发射、传导发射、抗静电放电能力、抗射频干扰能力。
2. 功能性能检测
   • 设备基础功能验证（如参数监测精度、治疗剂量准确性）。
   • 软件逻辑控制测试（程序执行、异常处理、数据同步）。
   • 报警系统测试（报警触发条件、响应时间、优先级）。
3. 环境适应性检测
   • 温度、湿度、振动、冲击条件下的设备运行稳定性。
4. 软件与网络安全检测
   • 软件版本验证、用户权限管理、数据加密完整性。
   • 网络通信安全（防火墙、入侵检测、数据传输加密）。

检测仪器

1. 电气安全测试仪：用于测量漏电流（如FLUKE 6500）、耐压测试仪（HIOKI ST5520）。
2. EMC测试设备：频谱分析仪（Keysight N9020B）、静电放电模拟器（EM TEST NSG 438）。
3. 环境试验箱：高低温湿热试验箱（ESPEC PL-3）、振动台（LANSMENT V984）。
4. 功能验证工具：多参数模拟器（BIOTEK XT）、医用信号发生器（RIGOL DG4000）。
5. 软件测试工具：静态代码分析工具（Coverity）、动态测试工具（NI LabVIEW）。
6. 网络安全测试仪：网络协议分析仪（Wireshark）、渗透测试工具（Metasploit）。

检测方法

1. 电气安全测试
   • 依据IEC 60601-1标准，使用电气安全测试仪对设备的漏电流、接地电阻进行直接测量，耐压测试时施加1.5倍额定电压并持续1分钟。
2. EMC测试
   • 辐射发射测试：在电波暗室中，通过频谱分析仪捕捉设备在30MHz-6GHz频段的电磁辐射。
   • 抗干扰测试：通过静电放电模拟器（±8kV接触放电）和射频场抗扰度测试（频率80MHz-2.7GHz，场强3V/m）。
3. 功能性能验证
   • 使用多参数模拟器输入标准信号（如ECG波形、血氧饱和度模拟值），比对设备输出值与理论值的偏差。
   • 通过边界值分析法测试软件逻辑，模拟异常输入或断电场景，验证系统恢复能力。
4. 环境适应性测试
   • 高温测试：设备在40℃环境下连续运行8小时，监测参数稳定性。
   • 振动测试：依据ISO 14708-1标准，施加5Hz-500Hz随机振动，检查机械结构完整性。
5. 软件与网络安全测试
   • 静态代码分析：通过Coverity检测软件代码中的逻辑漏洞和潜在风险。
   • 渗透测试：模拟网络攻击（如DDoS、SQL注入），验证设备通信协议及数据加密机制的防护能力。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。