溶出度验证检测

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信息概要

溶出度验证检测是制药领域中的关键质量控制项目，主要用于评估固体口服制剂在模拟人体胃肠道环境下的药物释放特性。该项目通过标准化测试流程，监测药物在规定时间内的溶出行为，以确保其生物利用度和治疗效果符合预期。检测的重要性在于，它能够验证药物处方的合理性，保障批次间的一致性，同时满足药典法规要求，避免产品质量风险，从而支持药品安全性和有效性的评估。本机构提供的溶出度验证检测服务，基于规范化的操作流程，为客户提供客观、可靠的检测数据，助力药品研发和生产过程中的质量控制。

检测项目

溶出度，释放度，崩解时限，溶出曲线，溶出速率，累积溶出率，时间点溶出量，溶出均一性，溶出重现性，介质适应性，溶出条件优化，溶出介质选择，溶出装置校准，溶出样品制备，溶出数据统计分析，溶出方法验证，溶出限度确认，溶出稳定性，溶出影响因素，溶出对比研究

检测范围

普通片剂，薄膜衣片，肠溶片，缓释片，控释片，胶囊剂，颗粒剂，散剂，丸剂，混悬剂，微丸，滴丸，口崩片，咀嚼片，泡腾片

检测方法

桨法：采用桨式搅拌装置，在恒定转速下测试样品溶出行为，适用于多数固体制剂。

篮法：使用篮式装置放置样品，模拟胃肠道环境，适用于不易崩解的制剂。

流通池法：通过连续流动介质模拟体内条件，用于特殊释放特性的评估。

崩解仪法：结合崩解测试，初步判断制剂的溶出起始点。

紫外分光光度法：利用紫外吸收原理，定量分析溶出介质中的药物浓度。

高效液相色谱法：通过色谱分离技术，精确测定复杂样品中的药物含量。

光纤传感法：采用实时监测探头，跟踪溶出过程的动态变化。

自动取样法：集成自动化系统，实现多时间点样品采集和分析。

介质筛选法：优化溶出介质组成，确保测试条件与生理环境相近。

条件验证法：确认溶出方法的重复性和可靠性，符合法规要求。

检测仪器

溶出度测试仪，紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，崩解仪，光纤溶出系统，自动取样器，恒温水浴箱，分析天平，酸碱度计，振荡器，离心机，过滤器，数据采集系统，溶出杯，桨式装置，篮式装置

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。