医疗器具洁净度测试

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信息概要

医疗器具洁净度测试是第三方检测机构提供的专业服务，旨在评估医疗器械的卫生安全水平，确保其在使用前符合相关标准和法规要求。该项目涉及对器具表面的微生物、颗粒物、化学残留等指标进行检测，以预防医院感染、保障患者安全，并满足医疗器械注册和监管需求。检测的重要性在于它能有效降低医疗风险，提高医疗质量，是医疗器械生产和使用环节中不可或缺的一环。本文概括了检测服务的基本信息，包括项目介绍、检测参数、适用范围、方法及仪器。

检测项目

总需氧菌落计数，总厌氧菌落计数，大肠菌群检测，真菌检测，酵母菌检测，金黄色葡萄球菌检测，铜绿假单胞菌检测，沙门氏菌检测，李斯特菌检测，颗粒物计数，不溶性微粒检测，可见异物检测，pH值测定，电导率测定，总有机碳测定，内毒素检测，热原检测，无菌检测，细菌内毒素检测，真菌毒素检测，重金属检测，残留蛋白检测，DNA残留检测，RNA残留检测，病毒检测，支原体检测，衣原体检测，朊病毒检测，生物负荷检测，清洁度验证，灭菌效果验证，包装完整性检测

检测范围

手术刀，手术剪，止血钳，持针器，镊子，注射器，输液器，导管，导尿管，胃管，气管插管，呼吸机管路，透析器，人工关节，心脏起搏器，植入式除颤器，骨科植入物，牙科器械，眼科器械，内窥镜，腹腔镜，关节镜，膀胱镜，支气管镜，胃镜，肠镜，超声探头，MRI兼容器械，X光设备部件，监护仪探头，体温计，血压计

检测方法

微生物培养法：通过将样本接种到培养基上，培养后计数菌落形成单位，评估微生物污染水平。

PCR法：利用聚合酶链反应扩增特定DNA序列，快速检测病原微生物。

显微镜检查法：直接观察样本中的微生物或颗粒物，进行形态学分析。

流式细胞术：通过激光散射和荧光信号，快速计数和分类细胞或颗粒。

酶联免疫吸附试验：使用抗体-抗原反应检测特定蛋白质或微生物标记物。

气相色谱法：分离和检测挥发性有机化合物，用于残留溶剂分析。

高效液相色谱法：通过液相色谱分离化合物，配合检测器定量分析。

质谱法：利用质荷比鉴定分子结构，适用于复杂化学成分检测。

原子吸收光谱法：测量金属元素吸收光谱，检测重金属残留。

紫外可见分光光度法：基于吸光度测定溶液浓度或污染物。

电导率测定法：测量溶液导电性，评估离子含量。

pH测定法：使用电极测定酸碱度，确保器具表面兼容性。

颗粒计数器法：自动光学计数液体或空气中的颗粒数量。

内毒素检测法：应用鲎试剂进行凝胶凝固试验，检测细菌内毒素。

无菌测试法：在无菌条件下培养样本，验证是否无微生物生长。

检测仪器

培养箱，显微镜，颗粒计数器，pH计，电导率仪，PCR仪，流式细胞仪，酶标仪，气相色谱仪，高效液相色谱仪，质谱仪，原子吸收光谱仪，紫外可见分光光度计，内毒素检测仪，无菌测试仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。