体外诊断试剂车间正负压维持检测

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信息概要

体外诊断试剂车间正负压维持检测是针对生产环境中压力控制系统的专业检测服务，旨在确保车间维持适当的正压或负压状态，防止污染物交叉污染，保证体外诊断试剂的质量和安全性。检测的重要性在于符合GMP和相关法规要求，降低生产风险，提高产品合格率。本检测由第三方机构提供，涵盖压力、洁净度等多参数评估，确保数据准确可靠。

检测项目

压差，风速，温度，湿度，悬浮粒子浓度，沉降菌数，浮游菌数，噪声水平，照度，气流流型，自净时间，高效过滤器检漏，风量，换气次数，洁净度等级，微生物限度，静电电压，振动，密封性，压差梯度，压力波动，气流速度均匀性，温湿度均匀性，压差报警功能，压差记录功能，压差维持时间，压差恢复时间，正压维持能力，负压维持能力，压差控制精度

检测范围

PCR试剂车间，免疫试剂车间，生化试剂车间，微生物试剂车间，血液试剂车间，尿液试剂车间，分子诊断车间，细胞培养车间，无菌产品车间，非无菌车间，A级洁净区，B级洁净区，C级洁净区，D级洁净区，正压车间，负压车间，隔离器车间，生物安全柜区域，传递窗，气闸室，更衣间，缓冲间，生产区，包装区，储存区，质量控制区，研发车间，中试车间，商业化生产车间，临时车间

检测方法

压差测量法：使用微压差计测量车间不同区域之间的压力差异，确保正负压维持稳定。

风速测量法：通过热式或叶轮风速仪检测送风口和回风口的气流速度，评估通风效果。

悬浮粒子计数法：利用激光粒子计数器监测空气中悬浮粒子浓度，验证洁净度等级。

沉降菌法：采用沉降平板在特定位置暴露收集微生物，计数沉降菌数以评估生物污染。

浮游菌法：使用撞击式微生物采样器采集空气样本，分析浮游菌数量。

温度测量法：通过温度传感器或数字温度计连续监测环境温度，确保符合标准范围。

湿度测量法：使用湿度计测量空气相对湿度，防止过高或过低影响试剂稳定性。

噪声测量法：借助声级计检测车间噪声水平，保证工作环境舒适性。

照度测量法：利用照度计测量工作面的光照强度，优化视觉条件。

气流流型可视化法：通过烟雾测试观察气流方向和模式，识别死区或湍流。

自净时间测定法：测量洁净室从污染状态恢复到设定洁净水平所需时间，评估自净效率。

高效过滤器检漏法：使用光度计或粒子计数器扫描过滤器边缘，检测泄漏点。

风量平衡法：调整送风和回风系统，使用风量罩测量并平衡风量分布。

换气次数计算法：基于风量和房间体积计算每小时换气次数，验证通风 adequacy。

密封性检测法：通过压力衰减测试检查房间或设备的密封性能，防止压力损失。

检测仪器

微压差计，风速仪，粒子计数器，微生物采样器，温度记录仪，湿度记录仪，声级计，照度计，烟雾发生器，光度计，风量罩，压差传感器，数据记录器，洁净室检测仪，高效过滤器检漏设备

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。