药品片剂破碎率测试

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信息概要

药品片剂破碎率测试是评估片剂在机械应力下抵抗破碎能力的关键检测项目，该测试模拟片剂在生产、运输和储存过程中可能遇到的碰撞和摩擦情况，通过测量重量损失或外观变化来量化破碎程度。检测的重要性在于确保药品的物理完整性和稳定性，防止因破碎导致的剂量不准确、污染或疗效下降，从而保障用药安全和产品质量。第三方检测机构提供专业的破碎率测试服务，依据相关标准和规范，为药品研发、生产和质量控制提供客观数据支持，帮助企业优化配方和工艺。本文概括了该类检测的基本信息，包括检测项目、范围、方法及仪器，旨在为相关方提供参考。

检测项目

脆碎度，硬度，抗张强度，崩解时限，溶出度，重量差异，厚度，直径，外观检查，水分含量，含量均匀度，脆碎度损失率，破碎强度，耐磨性，弹性，塑性，孔隙率，密度，表面粗糙度，圆度，硬度均匀性，崩解时间偏差，溶出曲线，重量损失百分比，碎片大小分布，抗压强度，挠度，粘附性，膨胀度，吸湿性

检测范围

普通片，糖衣片，薄膜衣片，肠溶片，缓释片，控释片，咀嚼片，含片，舌下片，泡腾片，分散片，口腔崩解片，阴道片，植入片，溶液片，糖衣片，多层片，包芯片，微丸片，渗透泵片，胃漂浮片，生物黏附片，速释片，迟释片，靶向片，中药片剂，化学药片剂，保健品片剂，兽药片剂，诊断用片剂

检测方法

脆碎度测试法：使用脆碎度测定仪，将片剂在旋转鼓中滚动一定时间，通过重量损失计算破碎率，评估片剂的耐磨性能。

硬度测试法：采用硬度计对片剂施加压力，测量其破碎时的最大力值，反映片剂的机械强度。

崩解时限测试法：利用崩解仪，将片剂置于液体介质中，观察其完全崩解所需时间，评估片剂的溶解特性。

溶出度测试法：通过溶出仪模拟体内环境，测量片剂活性成分的释放速率，确保药物释放符合标准。

重量差异测试法：使用分析天平称量片剂重量，计算偏差，控制片剂剂量均匀性。

厚度测量法：借助游标卡尺或厚度仪，测量片剂中心厚度，检查生产一致性。

直径测量法：使用卡尺或投影仪测定片剂直径，确保尺寸符合规格。

外观检查法：通过视觉或放大镜观察片剂表面缺陷，如裂纹、斑点或颜色不均。

水分含量测试法：采用干燥失重法或卡尔费休法，测定片剂水分，评估稳定性。

含量均匀度测试法：使用色谱或光谱仪器，分析片剂中活性成分的分布均匀性。

脆碎度损失率计算法：基于脆碎度测试数据，计算重量损失百分比，量化破碎程度。

破碎强度测定法：通过万能试验机施加力，记录片剂破碎时的应力值。

耐磨性测试法：模拟摩擦条件，测量片剂表面磨损情况。

弹性测试法：利用力学仪器评估片剂在受力后的恢复能力。

塑性测试法：测量片剂在压力下的变形特性，判断材料性能。

检测仪器

脆碎度测定仪，硬度计，崩解仪，溶出仪，分析天平，游标卡尺，厚度仪，投影仪，放大镜，干燥箱，卡尔费休水分测定仪，高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，万能试验机，磨损测试机，弹性测试仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。