长期稳定性监测测试

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信息概要

长期稳定性监测测试是第三方检测机构为评估产品在长期储存条件下性能变化而提供的关键服务，主要针对药品、化工产品等，通过模拟实际环境条件（如温度、湿度、光照）检测产品关键参数，确保其在有效期内保持质量、安全性和有效性。检测的重要性在于帮助企业合规注册、预防产品失效、保障用户安全，并提升市场竞争力。

检测项目

外观，pH值，水分含量，含量均匀度，溶出度，有关物质，重金属，微生物限度，无菌检查，内毒素，粒度分布，硬度，脆碎度，崩解时限，重量差异，装量差异，可见异物，不溶性微粒，颜色，气味，澄清度，粘度，密度，折射率，旋光度，紫外吸收，红外光谱，色谱纯度，残留溶剂，抗氧化剂含量

检测范围

片剂，胶囊，注射剂，口服液，软膏，乳膏，凝胶，栓剂，贴剂，气雾剂，颗粒剂，散剂，丸剂，滴眼剂，滴耳剂，鼻喷雾剂，透皮贴剂，植入剂，缓释制剂，控释制剂，肠溶制剂，糖浆，酊剂，流浸膏，浸膏，煎膏剂，合剂，酒剂，露剂，茶剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析样品中的化合物，确保纯度和含量准确。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性化合物的定性和定量分析，检测残留溶剂等。

紫外-可见分光光度法：通过测量物质在特定波长下的吸光度，快速评估含量和纯度。

红外光谱法（IR）：分析分子结构特征，用于鉴别和确认化合物身份。

质谱法（MS）：结合色谱技术，精确测定分子量和结构，用于杂质鉴定。

核磁共振波谱法（NMR）：提供详细分子结构信息，适用于复杂样品分析。

滴定法：通过化学反应终点测定含量，如酸价或碱价分析。

水分测定法（如卡尔费休法）：精确测量样品中水分含量，防止降解。

pH测定法：使用电极测量溶液酸碱性，评估稳定性变化。

溶出度测试法：模拟体内条件，评估固体口服制剂的药物释放行为。

崩解时限测定法：测试制剂在液体中的崩解时间，确保使用效果。

硬度测试法：测量片剂机械强度，防止运输破损。

脆碎度测试法：评估片剂在摩擦下的耐磨性，保证完整性。

微生物限度检查法：检测非无菌产品的微生物污染水平。

无菌检查法：通过培养法验证产品无菌状态，适用于注射剂等。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，质谱仪，核磁共振波谱仪，pH计，水分测定仪，溶出度测试仪，崩解仪，硬度测试仪，脆碎度测试仪，微生物检测系统，无菌检查设备，天平

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。