化学原料药有关物质检测

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信息概要

化学原料药有关物质检测是指对原料药中除主要活性成分外的其他物质进行定性或定量分析的过程。这些有关物质可能包括合成过程中产生的杂质、降解产物、残留溶剂等。检测的重要性在于确保药品的纯度、安全性和有效性，帮助制药企业符合国家药品质量标准，降低用药风险，保障患者健康。第三方检测机构通过专业服务，提供客观的检测数据，支持企业进行质量控制。

检测项目

有关物质总量，单一未知杂质，已知杂质，降解产物，残留溶剂，水分含量，重金属含量，砷含量，铅含量，汞含量，镉含量，铁含量，氯化物含量，硫酸盐含量，灼烧残渣，pH值，旋光度，熔点，沸点，密度，折射率，粘度，粒度分布，比表面积，堆密度，振实密度，休止角，溶解度，微生物限度，内毒素

检测范围

抗生素类，激素类，维生素类，解热镇痛药，心血管药物，神经系统药物，抗肿瘤药物，消化系统药物，呼吸系统药物，泌尿系统药物，血液系统药物，免疫调节剂，诊断用药，麻醉药，消毒防腐药，原料药中间体，合成药物，天然药物，化学药，生物技术药，中药提取物，放射性药物，造影剂，疫苗辅料，药用辅料，制剂原料，标准品，对照品，定制合成药

检测方法

高效液相色谱法：利用高压液相系统分离和定量分析有关物质，适用于大多数有机杂质的检测。

气相色谱法：通过气相分离技术检测挥发性杂质和残留溶剂。

质谱法：结合色谱技术进行高灵敏度定性分析，用于物质结构鉴定。

紫外可见分光光度法：基于物质对紫外或可见光的吸收特性进行定量测定。

红外光谱法：通过红外吸收谱分析官能团，辅助杂质识别。

原子吸收光谱法：用于金属元素含量的精确测定。

电感耦合等离子体质谱法：高精度检测微量元素和重金属杂质。

薄层色谱法：简单快速的分离方法，适用于初步筛选。

电泳法：利用电场分离带电粒子，用于蛋白质或离子杂质分析。

核磁共振法：提供分子结构信息，辅助未知杂质鉴定。

滴定法：通过酸碱或氧化还原反应测定特定成分含量。

重量法：基于称重原理测定不挥发物或残渣。

比色法：利用颜色反应进行半定量或定量分析。

酶联免疫法：通过免疫反应检测特定生物杂质。

微生物限度法：评估微生物污染水平，确保生物安全性。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，粒度分析仪，水分测定仪，熔点仪，旋光仪，pH计，密度计，粘度计，分析天平

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。