药品稳定性试验箱微生物测试

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信息概要

药品稳定性试验箱微生物测试是第三方检测机构提供的一项专业服务，旨在评估药品在模拟储存条件下的微生物稳定性。该测试通过控制温湿度、光照等参数，检测药品中微生物的污染情况，确保药品在有效期内保持质量稳定。检测的重要性在于预防微生物滋生导致的药品变质，保障患者用药安全，并符合相关法规要求。第三方检测机构凭借先进设备和技术人员，为制药企业提供客观、准确的测试数据，帮助优化产品配方和包装设计。

检测项目

总需氧菌计数，总霉菌和酵母菌计数，大肠埃希菌检测，沙门氏菌检测，金黄色葡萄球菌检测，铜绿假单胞菌检测，梭菌检测，白色念珠菌检测，黑曲霉检测，细菌内毒素检测，无菌检查，微生物限度检查，防腐剂效能测试，环境微生物监测，药品包装完整性测试，加速稳定性测试，长期稳定性测试，中间条件稳定性测试，光照稳定性测试，温度循环测试，湿度影响测试，振动影响测试，氧化稳定性测试，酸碱度稳定性测试，颗粒物检测，颜色变化评估，气味变化评估，澄清度检查，粘度变化测试，溶解性测试

检测范围

恒温恒湿试验箱，光照稳定性试验箱，加速稳定性试验箱，长期稳定性试验箱，台式稳定性试验箱，立式稳定性试验箱， walk-in稳定性试验箱，药品稳定性试验箱，生化稳定性试验箱，气候箱，温湿度循环箱，光照培养箱，药品储存箱，实验室稳定性箱，小型便携式试验箱

检测方法

微生物限度检查法：用于测定非无菌药品中微生物的总量，通过培养计数评估污染水平。

无菌检查法：通过培养基培养确认无菌药品中是否存在微生物，确保无菌状态。

细菌内毒素检测法：利用鲎试剂检测药品中内毒素含量，评估热原风险。

防腐剂效能测试法：模拟使用条件测试防腐剂抑制微生物生长的能力。

环境微生物监测法：对试验箱内部环境进行采样，检测空气和表面的微生物污染。

加速稳定性测试法：在强化条件下短期测试药品稳定性，预测长期行为。

长期稳定性测试法：在模拟实际储存条件下进行长期观测，评估药品有效期。

光照稳定性测试法：暴露于光照条件下，检测药品对光的敏感性。

温度循环测试法：通过温度变化循环，评估药品的热稳定性。

湿度影响测试法：控制湿度条件，检测药品吸湿或干燥后的微生物变化。

振动影响测试法：模拟运输振动，评估药品物理稳定性和微生物风险。

氧化稳定性测试法：在氧化条件下测试药品成分的稳定性。

酸碱度稳定性测试法：监测药品pH值变化对稳定性的影响。

颗粒物检测法：通过显微镜或计数器检查药品中颗粒物，关联微生物污染。

颜色和气味评估法：视觉和嗅觉检查药品外观变化，间接指示微生物活动。

检测仪器

生化培养箱，超净工作台，生物安全柜，显微镜，菌落计数器，自动微生物检测系统，pH计，天平，灭菌器，离心机，水浴锅，振荡器，光照箱，温湿度记录仪，粒子计数器

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。