疫苗强制降解检测

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信息概要

疫苗强制降解检测是一种通过模拟高温、高湿、强光等极端条件，加速疫苗降解过程，以评估其稳定性和安全性的重要测试项目。该项目主要针对疫苗在储存、运输和使用过程中可能遇到的环境压力，检测其物理、化学和生物学性质的变化。检测的重要性在于能够预测疫苗的有效期，确保产品在有效期内保持效价和安全性，防止因降解导致的效力下降或不良反应，从而保障公众健康。通过此项检测，可以为疫苗的质量控制提供科学依据，支持疫苗的优化和改进。

检测项目

外观检查，澄清度测定，颜色检查，酸碱度测定，渗透压测定，蛋白质含量测定，脱氧核糖核酸含量测定，核糖核酸含量测定，杂质检测，效力测定，无菌检查，细菌内毒素检查，热原检查，稳定性评估，降解产物分析，抗原性测试，抗体反应测定，病毒滴度测定，细菌计数，真菌检查，颗粒物检查，粘度测定，密度测定，水分含量测定，氧化稳定性，光稳定性测试，热稳定性测试，湿度稳定性测试，冻融稳定性测试，加速稳定性测试

检测范围

灭活疫苗，减毒活疫苗，亚单位疫苗，类毒素疫苗，多糖疫苗，结合疫苗，病毒载体疫苗，信使核糖核酸疫苗，脱氧核糖核酸疫苗，重组蛋白疫苗，病毒样颗粒疫苗， conjugate疫苗，全细胞疫苗，组分疫苗，多价疫苗，单价疫苗，预防用疫苗，治疗用疫苗，人用疫苗，兽用疫苗，流感疫苗，乙肝疫苗，麻疹疫苗，脊髓灰质炎疫苗，百白破疫苗，新冠疫苗，狂犬病疫苗，水痘疫苗，腮腺炎疫苗，风疹疫苗

检测方法

高效液相色谱法：用于分离和定量疫苗中的各种成分，如蛋白质和降解产物。

紫外可见分光光度法：通过测定吸光度评估疫苗的纯度和浓度。

酶联免疫吸附测定法：检测疫苗的抗原性和效力，基于抗体抗原反应。

细胞培养法：评估疫苗的生物学活性和病毒感染性。

气相色谱法：分析疫苗中的挥发性成分和杂质。

质谱法：用于精确测定疫苗成分的分子量和结构。

电泳法：分离疫苗中的蛋白质或核酸，评估纯度和降解情况。

动态光散射法：测量疫苗颗粒的大小和分布，评估稳定性。

滴定法：测定疫苗的酸碱性或特定成分含量。

显微镜检查法：观察疫苗中的颗粒物或微生物污染。

培养法：进行无菌检查和微生物限度测试。

热原测试法：通过动物或细胞模型检测热原物质。

加速稳定性测试法：在加速条件下评估疫苗的长期稳定性。

冻融循环法：模拟冷冻和解冻过程，测试疫苗的物理稳定性。

光照测试法：评估疫苗在光照条件下的降解行为。

检测仪器

高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，酶标仪，细胞培养箱，气相色谱仪，质谱仪，电泳仪，动态光散射仪，酸碱度计，渗透压计，分析天平，离心机，显微镜，培养箱，冻干机

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。