细胞治疗产品强制降解测试

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信息概要

细胞治疗产品强制降解测试是通过模拟高温、高湿、光照等极端条件，评估产品稳定性的专业检测项目，旨在确保产品在储存、运输和使用过程中的质量、安全性和有效性。该测试有助于识别潜在降解风险，支持产品开发和质量控制，符合相关法规要求。第三方检测机构提供客观、可靠的检测服务，为细胞治疗产品的产业化提供技术保障。

检测项目

细胞存活率，细胞总数，细胞形态分析，细胞表型鉴定，细胞功能测定，无菌检查，支原体检测，内毒素检测，残留DNA测定，残留蛋白质定量，病毒安全性检测，微生物限度检查，pH值测定，渗透压测定，外观检查，纯度分析，效力评估，稳定性测试，降解产物分析，细胞聚集状态评估，细胞凋亡检测，细胞周期分析，细胞表面标记，细胞因子释放，遗传稳定性，生物活性，物理性状，化学指标，生物学功能，安全性参数

检测范围

CAR-T细胞治疗产品，干细胞治疗产品，NK细胞治疗产品，T细胞治疗产品，间充质干细胞产品，诱导多能干细胞产品，基因修饰细胞产品，肿瘤浸润淋巴细胞产品，免疫细胞产品，造血干细胞产品，体细胞治疗产品，细胞衍生产品，组织工程产品，细胞疫苗，细胞因子诱导细胞，细胞移植产品，基因治疗细胞，细胞库样品，临床级细胞制品，研究用细胞模型

检测方法

流式细胞术：用于快速分析细胞表面标记和纯度，提供定量数据。

聚合酶链式反应：用于检测特定基因序列或残留核酸，确保遗传安全性。

酶联免疫吸附试验：用于定量分析蛋白质残留或细胞因子水平。

细胞培养技术：用于评估细胞生长、分化和功能活性。

显微镜检查：用于观察细胞形态和结构变化。

细胞计数法：用于测定细胞总数和存活率，基于染色原理。

无菌测试方法：用于检查微生物污染，确保产品无菌状态。

内毒素检测法：基于鲎试剂反应，定量测定内毒素含量。

残留物测定：通过色谱或光谱技术分析DNA、蛋白质等残留。

病毒检测方法：利用PCR或细胞培养法评估病毒安全性。

物化参数测试：包括pH和渗透压测定，反映产品稳定性。

功能活性测定：通过生物学实验评估细胞治疗效力。

降解产物分析：使用色谱法分离和鉴定强制条件下的降解物。

稳定性指示方法：监测关键指标随时间的变化。

生物学安全性测试：评估细胞产品的毒性和免疫原性。

检测仪器

流式细胞仪，聚合酶链式反应仪，酶标仪，倒置显微镜，生物安全柜，二氧化碳培养箱，离心机，pH计，渗透压计，天平，超净工作台，色谱仪，光谱仪，细胞计数仪，恒温培养箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。