非无菌灌装药膏管测试

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信息概要

非无菌灌装药膏管测试是针对药品包装中使用的药膏管进行的质量检测服务。这类药膏管在灌装过程中不要求无菌环境，但必须确保其物理性能、化学稳定性和微生物安全性符合相关标准，如中国药典规定。检测的重要性在于评估药膏管是否可能引入污染或影响药品质量，从而预防潜在风险，保障药品有效性及患者用药安全。作为第三方检测机构，我们提供客观的检测服务，帮助生产企业满足法规要求，提升产品质量控制水平。

检测项目

外观检查，尺寸测量，密封性能，抗压强度，柔韧性，微生物限度检查，细菌总数，霉菌和酵母菌计数，控制菌检查，重金属含量，砷盐检查，铅含量，镉含量，pH值测定，粘度测定，装量差异，不挥发物测定，易氧化物检查，溶出物测试，迁移试验，氧气透过率，水蒸气透过率，拉伸强度，破裂强度，耐腐蚀性，生物相容性，残留溶剂，荧光物质检查，标识清晰度，开启力

检测范围

铝质药膏管，塑料药膏管，复合膜药膏管，金属软管，多层共挤管，聚乙烯管，聚丙烯管，铝塑复合管，全塑管，药用软膏管，挤压式药膏管，旋盖式药膏管，扁形药膏管，圆形药膏管，小型药膏管，大型药膏管，透明药膏管，不透明药膏管，彩色药膏管，普通药膏管，特殊功能药膏管

检测方法

微生物限度检查法：通过培养法测定样品中微生物的数量，评估卫生质量。

重金属检查法：使用比色法或原子吸收光谱法测定重金属元素含量。

pH值测定法：采用pH计测量样品的酸碱度，确保化学稳定性。

粘度测定法：通过旋转粘度计评估药膏的流动特性。

密封性能测试法：利用负压或正压方法检查药膏管的密封效果。

溶出物测试法：通过浸泡实验检测包装材料中可能溶出的物质。

迁移试验法：模拟实际使用条件，评估物质从包装向药品的迁移。

氧气透过率测试法：使用专用仪器测量包装对氧气的阻隔性能。

水蒸气透过率测试法：评估包装对水蒸气的屏障能力。

外观检查法：通过目视或放大镜观察药膏管表面缺陷。

尺寸测量法：使用卡尺或投影仪精确测量药膏管的几何尺寸。

装量差异检查法：通过称重法确定每支药膏的装量一致性。

不挥发物测定法：采用烘干法计算样品中不挥发物质的含量。

易氧化物检查法：利用滴定法检测样品中的氧化性物质。

拉伸强度测试法：通过拉力试验机评估药膏管的机械强度。

检测仪器

电子天平，高压灭菌器，培养箱，显微镜，pH计，粘度计，密封性测试仪，拉力试验机，原子吸收光谱仪，紫外可见分光光度计，气相色谱仪，液相色谱仪，氧气透过率测试仪，水蒸气透过率测试仪，卡尺，投影仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。