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沉降菌检测
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(高新技术企业)
信息概要
沉降菌检测依据国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T 16294-2010），该标准发布于2010年9月2日，现行有效，未明确废止时间。标准规定了洁净环境中沉降菌的采样、培养及计数方法，适用于医药、电子、食品等行业的洁净环境微生物监测。检测项目
菌落总数,真菌总数,大肠菌群,金黄色葡萄球菌,沙门氏菌,铜绿假单胞菌,溶血性链球菌,芽孢杆菌,霉菌,酵母菌,耐热菌,厌氧菌,需氧菌,嗜冷菌,嗜热菌,革兰氏阳性菌,革兰氏阴性菌,乳酸菌,梭状芽孢杆菌,环境致病菌
检测范围
制药车间,食品加工车间,化妆品生产车间,医院手术室,实验室洁净区,电子无尘车间,生物安全实验室,疫苗生产车间,医疗器械车间,动物房洁净区,无菌包装车间,饮用水灌装线,乳制品生产区,发酵工业洁净区,基因工程实验室,中药提取车间,血液制品车间,冷链仓储环境,手术器械存放区,航天器洁净舱
检测方法
自然沉降法（暴露培养皿于空气中特定时间后培养计数）
撞击式采样法（通过气流冲击捕获微生物至培养基）
膜过滤法（空气通过滤膜截留微生物后转移培养）
离心式采样法（利用离心力将微生物吸附至培养基）
液体冲击法（空气通入液体介质捕获微生物）
ATP生物荧光法（检测微生物代谢产物三磷酸腺苷）
PCR分子检测法（通过核酸扩增快速鉴定微生物种类）
显色培养基法（利用特异性显色反应区分目标菌）
流式细胞术（自动化快速计数及分类微生物）
荧光显微镜计数法（结合荧光染料观察活菌数量）
阻抗法（检测微生物代谢导致的电导率变化）
激光粒度分析法（结合生物气溶胶粒径分布评估）
代谢产物分析法（检测CO₂等代谢气体间接定量）
基因测序法（全基因组分析微生物群落结构）
生物传感器法（利用特异性探针实时监测微生物）
检测仪器
浮游菌采样器,沉降菌培养皿,恒温培养箱,生物安全柜,菌落计数器,PCR仪,流式细胞仪,荧光显微镜,ATP检测仪,膜过滤装置,离心式空气采样器,阻抗分析仪,激光粒子计数器,基因测序仪,生物传感器
检测标准
医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 3.2.1
《电力工程施工测量技术规范》 DL/T 5445-2010 （11.5）
无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0033-2000
医用洁净工作台 YY/T 1539-2017 5.4.5
《药品生产质量管理规范》2010年修订附录 附录Ⅰ
通风与空调工程施工质量验收规范 GB 50243-2016
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010
医药工业环境洁净室（区）沉降菌的测定方法 GB/T 16294-2010
食品工业洁净用房建筑技术规范 GB50687-2011 10
洁净室施工及验收规范 附录E.4 GB50591-2010 附录E.4
通风与空调工程施工质量验收规范 GB 50243-2016 附录D.5
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 (13.3.18)
《医疗工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T 16294-2010
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-2010
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 E.8
一次性使用卫生用品卫生标准 附录E GB 15979-2002 附录E
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 （13.3.18）
药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015
工程测量规范 GB 50026-2007 10.3
《中国药典》2020年版 四部通则 0123口服溶液剂
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T 16294-2010
建筑变形测量规范 JGJ 8-2016
药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB 00412004-2015
钻井液用润滑剂 润滑小球 SY/T 5758-2018 4.4
洁净工作台 JG/T 292-2010 7.4
洁净室及相关受控环境第三部分：测试方法 ISO 14644-3:2019 cl 4.2.10
《建筑变形测量规范》 JGJ 8-2016 7.1
地下铲运机 试验方法 JB/T5501-2017 5.4
医院消毒卫生标准 GB 15982-2012 4.1
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.8.3
《电力工程施工测量技术规范》 DL/T 5445-2010 （11.7）
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.8
药品生产质量管理规范2010修订版
兽药生产质量管理规范（国务院令第11号）
马铃薯收获机械 NY/T 1130-2006 5.6
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 3.0.2
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T16294-2010
《化妆品生产企业卫生规范（2007版》
中国药典 2015 年版 四部通则（0105/0106/0123/0126）
环境试验设备检验方法 第8部分：盐雾试验设备 GB/T 5170.8-2017 8.7
《建筑变形测量规范》 JGJ 8-2016 /7.1
粮油检验 小麦沉淀指数测定SDS法 GB/T 15685-2011
洁净工作台JG/T 292-2010 7.4.4.7
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010 附录E.8.3
《电力工程施工测量技术规范》 DL/T 5445-2010 （11.6）
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16294-2010
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T 16294-2010
洁净室施工及验收规范 GB50591-2010
药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法 YBB00412004-2015
提升加料机 JB/T20048-2005 5.4.2.4
地下铲运机 JB/T5500-2015 表4（4）
医院洁净度手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 3
洁净室及其相关控制环境 第1部分 用粒子浓度确定空气洁净度等级 ISO 14644-1:2015
《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2013 13.3.18
高温稠油降粘剂技术要求 Q/SHCG 118-2017 5.6.2
无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0033-2000 附录C表C1
钻井液用润滑剂 润滑小球 SY/T 5758-2018 4.4
医疗机构制剂配制质量管理规范（国家药品监督管理局2001年第27号令）
洁净工作台 JG/T 292-2010 7.4.4
建筑边坡工程技术规范 GB50330-2013 19
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010 附录 E.8
《医用洁净工作台 》 YY/T 1539-2017 6.4.5
建筑变形测量规范 JGJ 8-2016 7.1
背罐车 QC/T 994-2015
《建筑变形测量规范 JGJ8-2016
电工电子产品环境试验 第2部分: 试验方法 试验L: 沙尘试验 GB/T2423.37-2006 4.1.4.2;5.3.4.2.2
医药工业洁净室（区） 沉降菌的测试方法 GB/T 16294-2010
《医疗机构制剂许可证》验收标准
《中国药典》2020年版四部 通则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
Ⅱ级 生物安全柜 YY 0569-2011
水下生产系统防腐涂料 GB/T 34677-2017 4.4.12
眼用制剂、鼻用制剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、耳用制剂 中国药典2015年版四部 通则0105、0106、0123、0126
药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004-2015 (8)
医用工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-2010 4
通风与空调工程施工质量验收规范，GB 50243-2010 医院洁净手术部建筑技术规范GB 50333-2013医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008 洁净室施工及验收规范GB 50591-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-2010 无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000 药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试标准YBB 00412004 医疗机构消毒技术规范WS/T 367-2012 兽药生产质量管理规范 医疗机构制剂配制质量管理规范 药品生产质量管理规范（2010年修订） 直接接触药品的包装材料和容器管理办法
中国药典2020年版四部通则0105、0106、0123、0126
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T 16294-2010
无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0033-2000 附录C表C1
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测须知
1、周期(一般实验需要7-15个工作日，加急一般是5个工作日左右，毒理实验以及降解实验周期可以咨询工程师)
2、费用(免费初检，初检完成以后根据客户的检测需求以及实验的复杂程度进行实验报价)
3、样品量(由于样品以及实验的不同，具体样品量建议先询问工程师)
4、标准(您可以推荐标准或者我们工程师为您推荐：国标、企标、国军标、非标、行标、国际标准等)
5、如果您想查看关于沉降菌检测的报告模板，可以咨询工程师索要模板查看。
6、后期提供各种技术服务支持，完整的售后保障
以上是关于【沉降菌检测】相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
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