生物制品检测

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信息概要

生物制品检测遵循《中华人民共和国药典》（2020年版）相关标准，该标准于2020年12月30日发布并实施，现行版本为最新有效标准，尚未公布废止时间。检测内容涵盖生物制品的理化性质、生物学活性、安全性及纯度等核心指标，确保产品符合医疗用品的质量与安全要求。

检测项目

蛋白质含量, 核酸残留量, 内毒素检测, 微生物限度, 效价测定, 无菌检查, 宿主细胞蛋白残留, 可见异物检查, 渗透压摩尔浓度, pH值测定, 水分含量, 重金属残留, 氨基酸组成分析, 糖基化修饰检测, 病毒灭活验证, 热原检测, 稳定性试验, 分子量分布, 紫外吸收光谱, 等电点测定

检测范围

疫苗, 血液制品, 重组蛋白药物, 单克隆抗体, 细胞治疗产品, 基因治疗产品, 诊断试剂, 酶制剂, 干扰素, 生长因子, 激素类制品, 免疫球蛋白, 抗毒素, 过敏原制剂, 干细胞制品, 基因工程疫苗, 抗生素（生物合成类）, 肽类药物, 病毒载体产品, 生物类似药

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析蛋白质、多肽及小分子成分。

酶联免疫吸附法（ELISA）：检测抗原抗体反应，定量分析宿主残留蛋白或特定生物标记物。

动态光散射（DLS）：测定生物大分子粒径分布及聚集状态。

质谱分析法（MS）：精确测定分子量及结构鉴定。

毛细管电泳法（CE）：分析蛋白质纯度及电荷异质性。

实时荧光定量PCR（qPCR）：检测核酸残留及病毒载量。

细胞培养法：评估生物活性及病毒感染性。

凝胶渗透色谱（GPC）：测定分子量分布及聚合体含量。

圆二色光谱法（CD）：分析蛋白质二级结构。

核磁共振波谱法（NMR）：用于复杂成分的结构解析。

流式细胞术（FCM）：检测细胞表面标记物及活性。

比浊法：快速测定细菌内毒素含量。

热原试验（家兔法）：评估产品致热原性。

紫外-可见分光光度法：定量分析蛋白质浓度及纯度。

氨基酸分析仪法：精确测定氨基酸组成及比例。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 紫外分光光度计, 酶标仪, 流式细胞仪, 实时荧光定量PCR仪, 动态光散射仪, 毛细管电泳系统, 核磁共振仪, 氨基酸分析仪, 渗透压摩尔浓度测定仪, 电子天平, 生物安全柜, 超低温冰箱

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。