生物制品检测

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生物制品检测范围 生物制品检测涵盖疫苗、血液制品、重组蛋白、细胞治疗产品、基因治疗产品及诊断试剂等。检测对象包括原料、中间产物、成品及包装材料，确保从研发到生产全流程的质量可控。此外，检测范围还涉及生物制品的稳定性研究、运输条件验证及储存有效期评估。

生物制品检测项目

1. 理化性质检测：包括pH值、渗透压、蛋白质浓度、纯度（如SDS-PAGE、SEC-HPLC）、残留宿主DNA/蛋白质等。
2. 微生物学检测：无菌检查、细菌内毒素（鲎试剂法）、支原体检测、微生物限度（需氧菌、厌氧菌、真菌）。
3. 生物学活性检测：效力试验（如ELISA、细胞毒性分析）、免疫原性评价、受体结合活性测定。
4. 安全性检测：异常毒性试验、过敏原筛查、病毒灭活/去除验证、外源性病毒污染检测（如PCR、NGS）。

生物制品检测仪器

1. 色谱类仪器：高效液相色谱仪（HPLC）、离子色谱仪（IC）、气相色谱仪（GC）用于纯度分析和残留溶剂检测。
2. 光谱与质谱仪：紫外-可见分光光度计（UV-Vis）、圆二色光谱仪（CD）、质谱仪（MS）用于结构表征和定量分析。
3. 分子生物学设备：实时荧光定量PCR仪、数字PCR仪、核酸电泳系统用于基因和核酸残留检测。
4. 细胞分析设备：流式细胞仪、细胞计数器、酶标仪（ELISA）用于细胞活力和功能评估。
5. 微生物检测设备：全自动微生物培养系统、内毒素检测仪、生物安全柜用于无菌和微生物控制。

生物制品检测方法

1. 理化分析方法：
   • 蛋白质纯度分析：采用尺寸排阻色谱（SEC-HPLC）或毛细管电泳（CE）。
   • 残留宿主DNA检测：基于荧光定量PCR或杂交法（如Threshold®系统）。
2. 生物学活性检测方法：
   • 细胞培养法：如中和抗体效价测定（基于病毒或细胞病变抑制实验）。
   • 报告基因法：利用荧光素酶或荧光蛋白标记的细胞模型评价信号通路激活水平。
3. 微生物学方法：
   • 无菌检查：遵循《中国药典》或USP<71>标准，采用膜过滤法结合培养基培养。
   • 支原体检测：通过培养法（如指示细胞法）或核酸扩增技术（如qPCR）。
4. 病毒安全性验证方法：
   • 病毒清除研究：采用纳米过滤、低pH孵育或溶剂/去污剂处理，结合病毒滴度检测（TCID50或空斑试验）。
   • 外源病毒筛查：通过细胞培养观察细胞病变效应（CPE）或高通量测序（NGS）技术。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。