抗癌药物制剂溶出曲线检测

(CMA)     (ISO) (高新技术企业)

信息概要

抗癌药物制剂溶出曲线检测是评估药物在模拟生理条件下释放行为的关键测试，对于确保抗癌药物的疗效、安全性和批间一致性至关重要。该检测通过测量药物在不同时间点的溶出速率，帮助优化制剂配方、评估生物等效性，并符合法规要求，从而保障患者用药的精确性和可靠性。

检测项目

初始溶出度，5分钟溶出度，10分钟溶出度，15分钟溶出度，30分钟溶出度，45分钟溶出度，60分钟溶出度，90分钟溶出度，120分钟溶出度，最大溶出度，T50，T90，溶出曲线下面积，溶出速率常数，相似因子f2，差异因子f1，pH值，温度，转速，介质体积，溶出介质组成，药物浓度，溶出均匀性，批内变异，批间变异，溶出曲线拟合优度，模型参数，溶出效率，均值溶出时间，方差

检测范围

口服片剂，硬胶囊，软胶囊，缓释片，速释片，肠溶片，咀嚼片，分散片，泡腾片，注射剂，输液剂，冻干粉针，混悬剂，乳剂，凝胶剂，膏剂，贴剂，栓剂，植入剂，微球，脂质体，纳米粒，胶束，前药制剂，靶向制剂，控释制剂，速释制剂，口服液，糖浆，颗粒剂

检测方法

USP篮法（第一法）：使用篮式装置在特定转速下检测固体制剂的溶出行为，适用于大多数口服制剂。

USP桨法（第二法）：通过桨式搅拌模拟胃肠道条件，广泛用于片剂和胶囊的溶出测试。

流池法（第三法）：利用流动介质系统，适合低溶解度药物的溶出研究。

往复筒法（第四法）：模拟肠道往复运动，评估药物在动态条件下的释放。

透析法：通过半透膜分离，研究药物在受限环境中的溶出特性。

pH变化法：调整介质pH值，测试药物在不同酸碱度下的溶出行为。

温度梯度法：控制温度变化，分析热效应对溶出速率的影响。

介质组成变化法：使用不同成分的溶出介质，评估制剂适应性。

自动采样法：通过自动化系统连续取样，提高测试效率和准确性。

光纤法：利用光纤传感器实时监测溶出过程中的药物浓度。

UV-Vis分光光度法：基于紫外-可见吸收原理，快速测定溶出液中的药物含量。

HPLC法：采用高效液相色谱进行分离和定量，适用于复杂样品的精确分析。

荧光法：针对荧光药物，通过荧光检测器测量溶出浓度。

电化学法：利用电化学信号检测特定药物的溶出行为。

质谱法：结合质谱技术，提供高灵敏度的药物溶出数据。

检测仪器

溶出度测试仪，pH计，分析天平，水浴锅，紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，自动取样器，恒温箱，搅拌器，计时器，离心机，过滤器，移液器，干燥箱，显微镜

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。