上市后监测样品生物等效性检测

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信息概要

上市后监测样品生物等效性检测是针对已上市药品进行的持续性监测活动，通过比较受试制剂与参比制剂的生物利用度，评估其在体内吸收、分布、代谢和排泄过程的一致性。这种检测是药品质量管理体系的重要组成部分，有助于确保药品在上市后保持稳定的安全性和有效性，及时发现潜在质量问题。检测的重要性在于能够为药品监管提供科学依据，保障公众用药安全，促进医药行业健康发展。本检测服务由专业第三方机构提供，严格遵守国家相关法规和标准，确保数据准确可靠。

检测项目

最大血药浓度，达峰时间，药时曲线下面积，半衰期，清除率，表观分布容积，生物利用度，峰值时间，谷浓度，稳态血药浓度，吸收速率常数，消除速率常数，平均滞留时间，血药浓度波动系数，相对生物利用度，绝对生物利用度，药代动力学参数，药效学参数，药物相互作用，代谢产物分析，蛋白结合率，组织分布，排泄速率，生物等效性限值，个体内变异，个体间变异，食物影响，剂量比例性，时间依赖性，线性范围

检测范围

普通片剂，缓释片剂，控释片剂，胶囊剂，硬胶囊，软胶囊，注射剂，粉针剂，口服液，颗粒剂，散剂，贴剂，吸入剂，喷雾剂，栓剂，膏剂，乳剂，混悬剂，滴眼剂，滴鼻剂，滴耳剂，丸剂，糖浆剂，合剂，酊剂，流浸膏，浸膏剂，胶浆剂，膜剂，气雾剂

检测方法

高效液相色谱法，用于药物成分的分离和定量分析，具有高分辨率和高灵敏度

液相色谱质谱联用法，结合色谱分离和质谱检测，适用于复杂样品的精确测定

紫外可见分光光度法，通过吸光度测量进行快速筛查和定量分析

气相色谱法，适用于挥发性药物的分离和检测

免疫分析法，利用抗原抗体反应进行特异性检测，常用于生物样品分析

微生物测定法，基于微生物生长抑制效应评估药物活性

核磁共振法，用于药物结构鉴定和代谢产物分析

原子吸收光谱法，测定药物中金属元素含量

荧光分光光度法，通过荧光信号进行高灵敏度检测

电化学法，利用电化学特性进行药物浓度测量

毛细管电泳法，适用于带电物质的分离分析

放射免疫分析法，使用放射性标记进行高精度检测

酶联免疫吸附法，常用于生物样品的快速定量

质谱成像法，用于组织分布研究

细胞培养法，评估药物对细胞的影响

检测仪器

高效液相色谱仪，液相色谱质谱联用仪，紫外可见分光光度计，气相色谱仪，质谱仪，原子吸收光谱仪，荧光分光光度计，电化学分析仪，毛细管电泳仪，核磁共振谱仪，酶标仪，放射计数器，细胞培养箱，生物安全柜，超高效液相色谱仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。