氟康唑检测

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信息概要

氟康唑检测依据的标准主要包括《中国药典》2020年版相关章节、国际标准化组织（ISO）及行业特定规范。该标准于2020年12月30日发布并实施，现行版本未废止，适用于药品、原料及制剂的质量控制。检测涵盖纯度、含量、杂质分析及安全性指标，确保产品符合药用和工业应用要求。

检测项目

含量测定，有关物质，溶出度，水分，重金属（铅、砷、镉、汞），微生物限度，细菌内毒素，pH值，晶型鉴别，残留溶剂，粒度分布，比旋光度，干燥失重，炽灼残渣，氯化物，硫酸盐，有关基因毒性杂质，异构体比例，稳定性试验（加速和长期），包装材料相容性

检测范围

氟康唑原料药，氟康唑片剂，氟康唑胶囊，氟康唑注射液，氟康唑滴眼液，氟康唑乳膏，氟康唑凝胶，氟康唑栓剂，氟康唑口服混悬液，氟康唑中间体，氟康唑合成杂质，氟康唑对照品，药用辅料相容性样品，环境样本（废水、土壤），食品接触材料，化妆品添加制剂，兽用氟康唑制剂，临床用药监测样本，工业级氟康唑，科研实验样品

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分离定量。

气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长吸光度。

质谱联用法（LC-MS/MS）：高灵敏度鉴定痕量杂质。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证及异构体分析。

离子色谱法：测定无机阴离子如氯化物、硫酸盐。

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量分析。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：超痕量金属检测。

微生物限度检查法：通过平皿法检测细菌和真菌。

动态光散射法（DLS）：分析颗粒粒度分布。

热重分析法（TGA）：测定干燥失重及热稳定性。

差示扫描量热法（DSC）：晶型鉴别与熔点测定。

X射线衍射法（XRD）：晶体结构表征。

溶出度测试法：模拟制剂在体内的释放行为。

稳定性指示方法：评估样品在储存期间的质量变化。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见分光光度计，液相色谱-质谱联用仪，核磁共振仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，微生物限度检查系统，动态光散射仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，X射线衍射仪，自动溶出度测试仪，离子色谱仪，pH计

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。