桨法溶出度测试

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信息概要

桨法溶出度测试是一种常用的药物体外溶出度测定方法，主要用于评估固体口服制剂在模拟胃肠液条件下的药物释放特性。该方法通过控制温度、搅拌速度和介质组成等参数，模拟人体内环境，从而预测药物的生物利用度和一致性。检测的重要性在于，它是药品质量控制的关键环节，有助于确保药物的安全性、有效性和质量稳定性，为制药企业提供科学依据，支持产品研发和注册。第三方检测机构依托专业设备和标准化流程，提供客观、准确的桨法溶出度测试服务，帮助客户满足法规要求。

检测项目

溶出度，溶出曲线，溶出速率，时间点溶出度，介质pH值，温度控制，搅拌速度，取样时间，药物浓度，溶出介质选择，溶出杯清洁度，仪器校准，方法验证，溶出百分比，曲线相似性，溶出限度，介质体积，取样体积，过滤方法，数据分析，重复性测试，中间精密度，准确度，特异性，线性范围，耐用性，系统适用性，样品制备，溶出条件优化，报告生成

检测范围

普通片剂，缓释片剂，胶囊剂，颗粒剂，微丸，肠溶制剂，速释制剂，控释制剂，口服混悬剂，散剂，丸剂，贴剂，植入剂，舌下片，咀嚼片，泡腾片，薄膜衣片，糖衣片，肠溶胶囊，缓释胶囊，速释胶囊，微囊，纳米制剂，口服液体制剂，固体分散体，包合物，脂质体，凝胶剂，栓剂，外用制剂

检测方法

桨法：将样品置于溶出杯中，使用桨式搅拌器在恒温条件下以特定速度搅拌，定期取样测定药物浓度，模拟胃肠道环境。

篮法：使用篮式装置盛放样品，在溶出介质中旋转，适用于易漂浮或粘附的制剂。

往复筒法：通过筒式装置在介质中往复运动，模拟药物在肠道中的释放，常用于特殊剂型。

流池法：采用流动介质系统，连续监测溶出过程，适用于低溶解度药物。

旋转瓶法：将样品放入旋转瓶中，在恒温下缓慢转动，用于小规模或初步测试。

自动取样法：结合自动取样器，实现多时间点高效取样，减少人为误差。

在线监测法：使用光纤或紫外探头实时监测溶出浓度，提高测试效率。

介质选择法：根据药物性质选择不同pH值的溶出介质，模拟人体不同部位环境。

温度控制法：精确维持溶出介质温度在37摄氏度左右，确保测试条件一致。

搅拌优化法：调整搅拌速度以模拟体内流体动力学，评估制剂性能。

取样处理法：对取样后的溶液进行过滤或稀释，避免干扰测定。

数据分析法：通过数学模型拟合溶出曲线，计算关键参数如溶出速率。

验证方法：对测试方法进行验证，包括精密度、准确度等指标。

比较法：将测试结果与参比制剂对比，评估生物等效性。

加速测试法：在更苛刻条件下进行溶出测试，预测制剂稳定性。

检测仪器

溶出度测试仪，紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，自动取样器，恒温水浴，pH计，分析天平，过滤器，溶出杯，桨式搅拌器，篮式装置，往复筒装置，流池系统，在线监测探头，数据采集系统，温控设备

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。