磺胺邻二甲氧嘧啶（磺胺多辛）检测

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信息概要

磺胺邻二甲氧嘧啶（磺胺多辛）的检测标准主要依据《中国药典》及相关国际药典规范，现行有效版本为2020年版。该标准明确了药物中活性成分、杂质限度和安全性的检测要求，发布时间为2020年12月，目前尚未废止。检测涵盖原料药、制剂及残留分析，确保产品符合药用安全及质量控制规范。

检测项目

含量测定, 溶解度, 熔点范围, 水分测定, 炽灼残渣, 重金属含量, 有关物质, 残留溶剂, 微生物限度, 颗粒度分布, 酸碱度, 晶型鉴别, 紫外吸收光谱, 红外光谱鉴别, 溶出度, 稳定性试验, 异构体分析, 基因毒性杂质, 元素杂质, 抑菌效价

检测范围

原料药, 片剂, 胶囊, 注射剂, 颗粒剂, 口服液, 粉剂, 外用软膏, 滴眼液, 兽用制剂, 水产养殖用药, 预混剂, 饲料添加剂, 消毒剂, 中药材提取物, 生物样品, 环境水样, 食品残留, 乳制品残留, 蜂蜜残留

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及相关物质分析。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：检测残留溶剂及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定量分析主成分含量。

红外光谱法（IR）：鉴别药物分子结构特征。

热重分析法（TGA）：测定水分及炽灼残渣。

X射线衍射法（XRD）：晶型鉴别与纯度分析。

原子吸收光谱法（AAS）：检测重金属元素含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素杂质分析。

微生物限度检查法：评估无菌及微生物污染风险。

溶出度试验法：模拟制剂在体内的释放行为。

核磁共振波谱法（NMR）：结构确证与异构体区分。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质及降解产物。

毛细管电泳法（CE）：分离手性化合物及极性物质。

动态光散射法（DLS）：分析颗粒粒径分布。

加速稳定性试验：评估药物储存条件下的稳定性。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱-质谱联用仪, 紫外-可见分光光度计, 红外光谱仪, 热重分析仪, X射线衍射仪, 原子吸收光谱仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 微生物限度检测系统, 溶出度仪, 核磁共振波谱仪, 薄层色谱扫描仪, 毛细管电泳仪, 动态光散射仪, 电子天平

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。