定时释放制剂溶出曲线测试

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信息概要

定时释放制剂溶出曲线测试是药物质量控制中的关键项目，用于评估制剂在模拟生理条件下药物释放的速率和程度。该类产品通过特殊设计实现药物的控制释放，以提高疗效和安全性。检测的重要性在于确保制剂符合药典标准（如中国药典、USP），支持药品注册、批次放行和工艺优化，保障患者用药安全。本机构提供全面的溶出曲线测试服务，涵盖多种制剂类型和参数分析。

检测项目

溶出度，释放速率，初始释放时间，T50，T90，累积释放百分比，pH敏感性，时间点取样分析，药物含量均匀性，硬度，脆碎度，重量差异，崩解时间，溶出介质选择，温度控制，搅拌速率，取样体积，过滤方法，分析方法验证，标准曲线，精密度，准确度，线性范围，检测限，定量限，稳定性，重现性，中间精密度，专属性，耐用性，释放曲线拟合，模型参数，相似因子f2，差异因子f1，体外释放相关性，生物等效性预测

检测范围

缓释片，控释胶囊，肠溶片，脉冲释放制剂，定时释放胶囊，渗透泵制剂，骨架型缓释片，微球制剂，纳米粒制剂，脂质体制剂，凝胶缓释系统，膜控释制剂，离子交换树脂制剂，多层压片制剂，包衣颗粒制剂，微囊制剂，植入式缓释剂，透皮缓释贴剂，口服缓释悬浮液，注射用缓释微球，眼用缓释滴眼液，鼻用缓释喷雾，直肠缓释栓剂，阴道缓释片，口腔崩解缓释片，咀嚼缓释片，舌下缓释片，颊含缓释片，胃内漂浮系统，结肠靶向释放系统

检测方法

USP篮法：使用标准篮式装置，在恒定转速和温度下测量制剂溶出行为，适用于片剂和胶囊。

USP桨法：采用桨式搅拌模拟胃肠道蠕动，评估药物释放均匀性。

流通池法：通过连续流动介质模拟动态释放环境，适用于低溶解度药物。

高效液相色谱法（HPLC）：高精度分离和定量药物浓度，确保结果准确。

紫外可见分光光度法：基于吸光度测量，快速分析溶出样品中的药物含量。

荧光分光光度法：利用荧光特性检测标记药物，提高灵敏度。

电化学法：通过电化学信号监测药物释放过程，适用于导电介质。

质谱法：高灵敏度检测复杂基质中的药物，用于痕量分析。

核磁共振法：非侵入性分析药物释放机理和分子动态。

显微镜法：观察制剂在释放过程中的形态变化，辅助机理研究。

粒度分析法：测量释放中粒子大小分布，评估释放一致性。

zeta电位法：分析颗粒表面电荷，预测释放稳定性。

溶出度测试仪法：标准设备执行溶出曲线测试，确保条件可控。

体外释放测试：模拟人体生理参数，预测体内行为。

生物相关性测试：结合体外和体内数据，评估临床相关性。

检测仪器

溶出度测试仪，高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，荧光分光光度计，pH计，分析天平，恒温水浴槽，磁力搅拌器，真空过滤器，自动取样器，数据采集系统，光学显微镜，激光粒度分析仪，zeta电位分析仪，流变仪，粘度计

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。