阳性参考品符合率检测

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信息概要

阳性参考品符合率检测依据《体外诊断试剂参考品建立技术要求》（YY/T 1579-2018）执行，该标准由国家药品监督管理局于2018年发布，现行有效版本为2018版，暂无废止信息。该标准规定了体外诊断试剂参考品的技术要求、验证方法及质量控制指标，适用于试剂研发、生产及第三方检测机构对试剂性能的验证。

检测项目

灵敏度, 特异性, 准确度, 精密度, 重复性, 线性范围, 检出限, 定量限, 交叉反应性, 干扰物质影响, 稳定性, 样本一致性, 批内差异, 批间差异, 基质效应, 抗干扰能力, 携带污染率, 反应时间一致性, 校准品溯源性, 质控品符合性

检测范围

ELISA试剂盒, PCR检测试剂盒, 化学发光免疫分析试剂, 快速诊断试纸条, 基因测序试剂, 血液筛查试剂, 微生物培养试剂, 肿瘤标志物检测试剂, 心血管疾病检测试剂, 激素检测试剂, 过敏原检测试剂, 毒品检测试剂, 食品安全检测试剂, 环境污染物检测试剂, 遗传病筛查试剂, 免疫组化试剂, 流式细胞仪配套试剂, 核酸提取试剂, 蛋白质印迹试剂, 细胞因子检测试剂

检测方法

酶联免疫吸附试验（ELISA）：通过酶标抗体与抗原结合反应进行定量或定性分析。

实时荧光定量PCR（qPCR）：利用荧光信号实时监测核酸扩增过程。

化学发光免疫分析法（CLIA）：通过化学发光信号检测抗原抗体复合物。

免疫层析法（ICA）：基于层析原理实现目标物的快速定性检测。

高效液相色谱法（HPLC）：分离复杂样本中的目标成分并进行定量分析。

质谱分析法（MS）：通过离子化技术检测化合物的分子量及结构。

流式细胞术（FCM）：利用荧光标记分析细胞表面或内部分子表达。

蛋白质印迹法（Western Blot）：通过电泳分离及抗体检测特定蛋白质。

细胞毒性试验（MTT法）：基于细胞代谢活性评估试剂生物相容性。

加速稳定性试验：模拟高温、高湿条件评估试剂有效期。

交叉反应试验：验证试剂对其他类似物质的非特异性结合。

干扰物质测试：分析常见干扰物（如溶血、脂血）对结果的影响。

重复性测试：多次检测同一样本评估结果一致性。

线性稀释试验：验证检测信号与样本浓度的线性关系。

溯源性验证：确保校准品量值可追溯至国际标准物质。

检测仪器

酶标仪, 实时荧光定量PCR仪, 化学发光分析仪, 免疫层析读数仪, 高效液相色谱仪, 质谱仪, 流式细胞仪, 紫外分光光度计, 电泳仪, 生物安全柜, 恒温培养箱, 低温离心机, 超纯水系统, 电子天平, 微量移液器

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。