溶液澄清度检测

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信息概要

溶液澄清度检测标准依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0902，发布时间为2020年12月30日，现行有效，暂无废止时间。该标准规定了通过目视法或仪器法测定溶液澄清度的技术要求，涵盖样品制备、检测条件及结果判定等内容。

检测项目

透明度,悬浮物含量,浊度值,不溶性微粒数,可见异物,颜色均匀性,沉淀物含量,光散射强度,透光率,折射率,粒径分布,溶液稳定性,pH值相关性,溶解氧含量,电导率,微生物限度,挥发性杂质,胶体稳定性,氧化还原电位,化学需氧量(COD)

检测范围

注射液,口服液,滴眼液,疫苗制剂,生物制剂,化学试剂,化妆品溶液,食品添加剂,中药提取液,工业清洗剂,电镀液,农药溶液,涂料稀释剂,胶黏剂,血液制品,诊断试剂,疫苗原液,发酵液,细胞培养液,纳米材料分散液

检测方法

目视法：通过人工观察溶液透明状态，对比标准浊度液进行分级判定。

浊度计法：利用散射光强度与标准曲线对比计算浊度值。

激光粒度分析法：测定溶液中微粒的粒径分布及浓度。

分光光度法：通过特定波长下的透光率评估溶液澄清度。

显微计数法：使用显微镜统计不溶性微粒数量。

动态光散射法：分析溶液中颗粒的布朗运动以判断分散稳定性。

离心沉淀法：通过离心分离测定沉淀物体积占比。

电导率法：检测离子浓度对溶液澄清度的影响。

pH值测定法：评估溶液酸碱度与澄清度的相关性。

重量分析法：蒸发溶剂后称量残留不溶物质量。

紫外可见光谱法：扫描全波长光谱分析杂质吸收峰。

显微成像分析法：结合图像处理技术定量颗粒分布。

库尔特计数器法：通过电阻变化统计微粒数量及大小。

超滤膜分离法：利用膜截留特性评估大分子杂质含量。

拉曼光谱法：检测溶液成分均一性及杂质类型。

检测仪器

浊度计,激光粒度分析仪,分光光度计,电子显微镜,动态光散射仪,离心机,电导率仪,pH计,电子天平,紫外可见分光光度计,显微成像系统,库尔特计数器,超滤装置,拉曼光谱仪,恒温振荡器

检测标准

以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。