受试制剂生物等效性测试

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信息概要

受试制剂生物等效性测试是通过比较受试制剂与参比制剂在健康受试者或患者体内的药代动力学参数，评估两者是否具有生物等效性的关键研究。该项目是仿制药研发和注册的核心环节，确保仿制药在安全性、有效性和质量上与原创药一致。检测的重要性在于为药品监管机构提供科学依据，保障公众用药安全，促进医药行业发展。概括而言，该检测涉及体内药代动力学研究、生物样品分析和统计评估。

检测项目

最大血药浓度，达峰时间，从零时到最终采血点的药时曲线下面积，从零时到无穷大的药时曲线下面积，半衰期，消除速率常数，表观分布容积，清除率，相对生物利用度，绝对生物利用度，平均滞留时间，峰浓度几何均值，达峰时间几何均值，AUC几何均值，个体内变异系数，个体间变异系数，90%置信区间下限，90%置信区间上限，点估计值，方差分析F值，序列效应P值，周期效应P值，制剂效应P值，受试者间方差，受试者内方差，残差方差，标准误差，置信区间宽度，生物等效性限度，检测限，定量限

检测范围

片剂，胶囊剂，注射剂，口服溶液剂，颗粒剂，丸剂，栓剂，软膏剂，贴剂，气雾剂，滴眼剂，滴鼻剂，滴耳剂，散剂，乳剂，混悬剂，缓释片，控释胶囊，肠溶片，舌下片，咀嚼片，泡腾片，微丸，微囊，脂质体，纳米粒，植入剂，透皮贴剂，吸入剂，喷雾剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：利用液相色谱分离技术，定量分析药物浓度。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：结合色谱分离和质谱检测，提高灵敏度和特异性。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性药物的分离和测定。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于吸光度测定药物含量。

荧光分光光度法：检测具有荧光特性的药物分子。

酶联免疫吸附测定法（ELISA）：利用抗原抗体反应定量生物药物。

放射免疫分析法（RIA）：使用放射性标记进行高灵敏度免疫分析。

微生物学法：通过微生物生长抑制测定抗生素效价。

核磁共振波谱法（NMR）：用于药物结构鉴定和定量。

质谱法（MS）：提供精确分子量信息。

毛细管电泳法（CE）：高效分离带电分子。

生物传感器法：实时检测生物分子相互作用。

细胞培养法：评估药物对细胞的影响。

动物实验法：进行体内药效和毒性研究。

统计分析方法：使用方差分析等评估生物等效性。

检测仪器

高效液相色谱仪，质谱仪，气相色谱仪，紫外分光光度计，荧光分光光度计，酶标仪，液体闪烁计数器，核磁共振波谱仪，毛细管电泳仪，生物传感器，细胞培养箱，动物代谢笼，离心机，分析天平，pH计

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。