肠溶胶囊溶出度检测

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信息概要

肠溶胶囊溶出度检测是评估肠溶胶囊在模拟肠道环境中药物释放性能的关键测试，旨在确保药物在通过胃部时不释放，而在肠道中有效溶出，从而提高疗效并减少胃部刺激。该类检测对于药品质量控制、法规符合性（如符合中国药典或USP标准）、批间一致性验证以及上市后监管至关重要，是第三方检测机构提供的核心服务之一，帮助制药企业优化产品设计和确保患者安全。

检测项目

溶出度, 崩解时限, 药物含量, 含量均匀度, 重量差异, 水分含量, 脆碎度, 溶解度, pH依赖性溶出, 耐酸性测试, 释放曲线, 释放速率, 累积释放百分比, T50时间, T90时间, 变异系数, 溶出效率, 模型拟合参数, 介质pH值, 温度影响, 转速影响, 取样时间点, 药物释放均匀性, 胶囊完整性, 涂层厚度, 溶出介质离子强度, 酶活性影响, 模拟胃液测试, 模拟肠液测试, 生物相关性评估, 质量控制参数, 稳定性指标, 释放机理分析, 环境敏感性, 包装影响评估

检测范围

pH敏感型肠溶胶囊, 时间控制型肠溶胶囊, 酶触发型肠溶胶囊, 丙烯酸树脂肠溶胶囊, 纤维素基肠溶胶囊, 虫胶基肠溶胶囊, 合成聚合物肠溶胶囊, 天然聚合物肠溶胶囊, 混合聚合物肠溶胶囊, 微丸型肠溶胶囊, 单片型肠溶胶囊, 多层包衣肠溶胶囊, 肠溶软胶囊, 肠溶硬胶囊, 速释肠溶胶囊, 缓释肠溶胶囊, 脉冲释放肠溶胶囊, 结肠靶向肠溶胶囊, 胃保护肠溶胶囊, 抗生素类肠溶胶囊, 非甾体抗炎药肠溶胶囊, 维生素类肠溶胶囊, 激素类肠溶胶囊, 消化酶肠溶胶囊, 心血管药物肠溶胶囊, 中药肠溶胶囊, 儿童用肠溶胶囊, 成人用肠溶胶囊, 特殊剂型肠溶胶囊, 定制化肠溶胶囊

检测方法

USP篮法：使用篮式溶出装置，在恒定转速下测定胶囊在模拟肠液中的药物释放速率。

USP桨法：通过桨式搅拌在溶出介质中评估胶囊的溶出行为，适用于多种剂型。

流通池法：利用流通系统模拟体内环境，连续监测药物释放过程。

pH变化法：通过调整溶出介质的pH值，测试胶囊在不同酸碱条件下的溶出特性。

紫外分光光度法：采用紫外光谱定量分析溶出液中的药物浓度。

高效液相色谱法：使用HPLC精确测定药物成分的释放量和纯度。

质谱法：结合质谱技术进行高灵敏度药物释放分析。

滴定法：通过化学滴定评估溶出介质中的离子变化或药物含量。

重量法：测量胶囊在溶出过程中的重量损失以评估释放性能。

显微镜法：观察胶囊崩解和药物释放的微观形态变化。

崩解仪法：专用仪器测试胶囊在模拟体液中的崩解时间。

溶出曲线拟合方法：使用数学模型（如零级、一级或Higuchi模型）分析释放数据。

生物相关性方法：结合体外溶出与体内数据预测生物等效性。

稳定性指示方法：评估储存条件下溶出度的变化以确保产品稳定性。

自动化采样方法：集成自动采样系统提高检测效率和重复性。

检测仪器

溶出度测试仪, 紫外可见分光光度计, 高效液相色谱仪, pH计, 分析天平, 恒温水浴锅, 崩解仪, 脆碎度测试仪, 水分测定仪, 显微镜, 搅拌器, 温度控制器, 自动取样器, 过滤器, 数据处理软件

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。