杂质检查测试

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信息概要

杂质检查测试是针对产品中可能存在的杂质进行定性和定量分析的关键项目，广泛应用于药品、食品、化工等领域。检测杂质对于保障产品安全、防止不良反应、确保符合法规标准至关重要。第三方检测机构通过先进技术提供全面的杂质检测服务，帮助客户控制质量风险，提升产品可靠性。本文概括了杂质检查测试的基本介绍、检测项目、范围、方法及仪器信息。

检测项目

重金属含量，砷含量，铅含量，镉含量，汞含量，铁含量，铜含量，锌含量，镍含量，铬含量，残留溶剂甲醇，残留溶剂乙醇，残留溶剂丙酮，残留溶剂乙醚，有关物质A，有关物质B，降解产物，水分含量，灼烧残渣，氯化物含量，硫酸盐含量，磷酸盐含量，硝酸盐含量，亚硝酸盐含量，氰化物含量，硫化物含量，总有机碳，不溶性微粒，微生物限度，细菌内毒素，内毒素，蛋白质杂质，核酸杂质，颜色检查，澄清度，pH值，比重，旋光度，紫外吸收

检测范围

片剂，胶囊，注射剂，口服液，粉剂，膏剂，栓剂，眼药水，滴耳液，鼻喷雾，贴剂，气雾剂，乳剂，混悬剂，溶液剂，丸剂，散剂，颗粒剂，缓释制剂，控释制剂，肠溶制剂，疫苗，血清，抗生素，镇痛药，抗炎药，心血管药，中枢神经药，消化系统药，呼吸系统药，激素类药，维生素，中药饮片，中药制剂，生物制品，化学原料药，药物中间体，药用辅料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：利用高压液体流动相分离化合物，常用于有机杂质的定性和定量分析，具有高分辨率和高灵敏度。

气相色谱法（GC）：适用于挥发性杂质的检测，如残留溶剂，通过气相分离和检测器实现快速分析。

原子吸收光谱法（AAS）：用于重金属元素的定量检测，基于原子对特定波长光的吸收，操作简单且准确。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素杂质，适用于多种金属元素的同时分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：通过测量样品对紫外或可见光的吸收，用于特定杂质的定量，快速且经济。

红外光谱法（IR）：基于分子振动光谱识别官能团，用于杂质结构鉴定和定性分析。

核磁共振波谱法（NMR）：提供分子结构信息，用于杂质的确证和复杂样品的分析。

质谱法（MS）：常与色谱技术联用，用于杂质的分子量测定和鉴定，灵敏度高。

薄层色谱法（TLC）：简单快速的杂质筛查方法，通过板层分离和显色进行半定量分析。

电化学方法：如极谱法，用于离子杂质的检测，基于电化学信号变化。

酶联免疫吸附测定（ELISA）：用于生物杂质如蛋白质的检测，特异性强且适用于高通量。

聚合酶链反应（PCR）：检测核酸杂质，通过DNA扩增实现高灵敏度分析。

微生物限度检查法：评估产品中微生物污染，通过培养和计数确保卫生安全。

细菌内毒素检查法：用于内毒素检测，通过鲎试剂反应定量分析。

不溶性微粒检查法：针对注射剂等产品，通过光阻法或显微镜法计数微粒数量。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，核磁共振波谱仪，质谱仪，薄层色谱扫描仪，电化学分析仪，酶标仪，PCR仪，微生物培养箱，细菌内毒素测定仪，微粒计数器

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。