国产药生物利用度测试

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信息概要

国产药生物利用度测试是评估药物在人体内吸收程度和速率的关键检测项目，通过测量血药浓度等参数来确定药物的生物利用度，确保药物疗效和安全性。该检测对于药品注册、质量控制和临床用药指导具有重要意义，涉及药代动力学研究、生物等效性评价等内容，帮助优化制剂设计和用药方案。

检测项目

最大血药浓度，达峰时间，药时曲线下面积零至t时，药时曲线下面积零至无穷，半衰期，清除率，表观分布容积，生物利用度，生物等效性，血浆浓度峰值时间，末端消除速率常数，平均滞留时间，吸收速率常数，消除半衰期，肾清除率，肝提取率，蛋白结合率，游离药物分数，代谢产物浓度，尿液排泄速率，粪便排泄量，胆汁排泄量，组织分布系数，溶出度，崩解时限，硬度，脆碎度，含量均匀度，重量差异，有关物质，残留溶剂，重金属含量，微生物限度，无菌检查，内毒素，pH值，粘度，粒径分布，Zeta电位，渗透压，氧化物质，还原物质，水分含量，灼灼残渣，干燥失重，砷盐，氯化物，硫酸盐，铁盐，钙盐，钾盐，钠盐

检测范围

片剂，胶囊，注射剂，口服液，颗粒剂，散剂，丸剂，膏剂，贴剂，栓剂，气雾剂，喷雾剂，滴眼剂，滴耳剂，滴鼻剂，乳膏剂，软膏剂，凝胶剂，混悬剂，溶液剂，糖浆剂，酊剂，流浸膏，浸膏剂，煎膏剂，胶浆剂，膜剂，微丸，微球，脂质体，纳米粒，缓释制剂，速释制剂，肠溶制剂，胃溶制剂，舌下片，颊含片，咀嚼片，泡腾片，分散片，肠溶胶囊，软胶囊，硬胶囊，注射用粉针，注射液，输液，植入剂，透皮贴剂，吸入剂，眼用制剂，耳用制剂，鼻用制剂，口腔崩解片，迟释制剂，控释制剂，靶向制剂，生物技术药物，中药制剂，化学药制剂，抗生素制剂，激素制剂，疫苗制剂，血液制品，诊断试剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药物及其代谢产物，具有高分辨率和高灵敏度。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：结合分离和质谱检测，适用于挥发性化合物的定性和定量分析。

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：提供高灵敏度和特异性，广泛用于药物和代谢产物的分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于物质对紫外或可见光的吸收进行浓度测定，操作简便快速。

荧光分光光度法：利用荧光特性进行检测，适用于低浓度药物的高灵敏度分析。

原子吸收光谱法（AAS）：用于测定样品中的金属元素含量，精度高且干扰小。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：实现痕量元素的高通量分析，灵敏度极佳。

酶联免疫吸附测定法（ELISA）：基于抗原抗体反应，用于生物大分子的定量检测。

放射性免疫测定法（RIA）：使用放射性标记进行高灵敏度检测，适用于激素和药物分析。

微生物学法：通过微生物生长抑制测定抗生素效价，简单易行。

溶出度测试法：模拟体内环境评估制剂溶出行为，预测生物利用度。

崩解时限测定法：检查固体制剂在特定条件下的崩解情况，确保药物释放。

硬度测试法：测量片剂硬度，评估其机械强度和稳定性。

脆碎度测试法：通过磨损测试评估片剂的耐磨性和完整性。

含量均匀度测定法：确保单位剂量中药物的均匀分布，保证用药一致性。

有关物质检查法：检测药物中的杂质含量，评估纯度和安全性。

残留溶剂测定法：分析制剂中有机溶剂的残留量，符合药典要求。

微生物限度检查法：测定非无菌药品的微生物污染水平，确保卫生标准。

无菌检查法：验证无菌药品的无菌状态，防止微生物污染。

内毒素检测法：通过鲎试剂法测定内毒素含量，保证注射剂安全性。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，紫外-可见分光光度计，荧光分光光度计，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，酶标仪，液相色谱-质谱联用仪，气相色谱-质谱联用仪，溶出度测试仪，崩解仪，硬度测试仪，脆碎度测试仪，自动滴定仪，pH计，分析天平，离心机，超纯水系统，恒温箱，摇床，显微镜，生物安全柜，超净工作台，PCR仪，流式细胞仪，粒度分析仪，Zeta电位仪，渗透压仪，水分测定仪，干燥箱，马弗炉，超高效液相色谱仪，核磁共振仪，红外光谱仪，拉曼光谱仪，X射线衍射仪，热分析仪，自动进样器，积分仪，数据采集系统

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。