工艺变更后药品溶出曲线测试

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信息概要

工艺变更后药品溶出曲线测试是评估药品在制造工艺发生变化后，其活性成分从剂型中释放速率和程度的关键测试项目。该测试对于确保药品质量、安全性和有效性至关重要，因为工艺变更可能影响药物的溶出行为，进而影响生物利用度和治疗效果。通过溶出曲线测试，可以验证变更后的工艺是否维持药品的预期性能，符合药品注册法规要求，保障患者用药安全。本检测服务提供全面的溶出曲线分析，帮助制药企业进行工艺变更的合规性验证和优化。

检测项目

溶出度（5分钟），溶出度（10分钟），溶出度（15分钟），溶出度（20分钟），溶出度（25分钟），溶出度（30分钟），溶出度（35分钟），溶出度（40分钟），溶出度（45分钟），溶出度（50分钟），溶出度（55分钟），溶出度（60分钟），溶出度（75分钟），溶出度（90分钟），溶出度（105分钟），溶出度（120分钟），T50值，T80值，溶出速率，累积溶出百分比，溶出曲线下面积，f2相似因子，f1差异因子，溶出效率，最大溶出度，Tmax值，溶出滞后时间，溶出平台期，溶出均一性，溶出重现性

检测范围

片剂，胶囊剂，颗粒剂，散剂，丸剂，注射剂，口服液体制剂，栓剂，软膏剂，贴剂，吸入剂，眼用制剂，鼻用制剂，耳用制剂，外用溶液，混悬剂，乳剂，缓释制剂，控释制剂，速释制剂，肠溶制剂，胃溶制剂，舌下片，咀嚼片，泡腾片，分散片，口崩片，微丸，微球，脂质体

检测方法

USP篮法溶出度测定法：使用药典规定的篮法装置，在模拟胃肠道条件下进行溶出测试。

USP桨法溶出度测定法：采用桨法装置，评估药物在流体中的释放行为。

高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱分离技术，精确测定溶出介质中的药物浓度。

紫外-可见分光光度法：利用吸光度测量，快速分析药物溶出量。

质谱法：提供高灵敏度和特异性的药物定量分析。

滴定法：适用于酸碱滴定或氧化还原滴定测定溶出药物。

荧光分光光度法：用于荧光标记药物的溶出度检测。

原子吸收光谱法：测定溶出介质中的金属离子含量。

离子色谱法：分析离子型药物在溶出过程中的释放。

气相色谱法：适用于挥发性或半挥发性药物的溶出测试。

毛细管电泳法：通过电泳分离，高效分析溶出样品。

核磁共振法：研究药物溶出过程中的分子结构变化。

动态光散射法：评估溶出介质中颗粒的大小和分布。

激光衍射法：测量药物颗粒在溶出时的粒度变化。

显微镜法：观察剂型在溶出过程中的形态和完整性。

检测仪器

溶出仪，高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，分析天平，pH计，恒温水浴锅，磁力搅拌器，自动取样器，过滤器，离心机，烘箱，显微镜，激光粒度分析仪，自动滴定仪，质谱仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。