循环灭菌测试

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信息概要

循环灭菌测试是验证灭菌设备（如高压灭菌器或环氧乙烷灭菌器）在重复使用过程中维持有效灭菌性能的关键服务，涉及对温度、压力、时间等参数的监控，以确保医疗器械、药品包装等产品的无菌状态。检测的重要性在于防止感染风险、保障患者安全、满足法规要求（如ISO标准），并提升产品质量。第三方检测机构提供独立、客观的验证服务，帮助客户优化灭菌流程，降低召回风险。

检测项目

温度均匀性, 压力保持性, 循环时间验证, 湿度控制, 生物指示剂挑战测试, 化学指示剂响应, 物理参数记录, 灭菌剂浓度监测, 通风效率评估, 残留物检测, 包装完整性检查, 微生物负载测定, 孢子存活率验证, 热分布测试, 冷点验证, 热穿透测试, 循环重复性评估, 设备校准检查, 环境监测, 水质分析, 气体浓度测量, 真空度测试, 泄漏检测, 循环中断模拟, 负载配置验证, 灭菌剂残留分析, 生物负担测定, 无菌测试, 内毒素检测, 颗粒物计数, 灭菌周期稳定性, 设备性能验证, 安全阀功能测试, 记录系统审计

检测范围

手术器械, 注射器, 输液器, 导管, 植入物, 纱布, 棉签, 培养皿, 培养基, 包装袋, 瓶盖, 手术衣, 手套, 口罩, 防护服, 实验室器皿, 生物反应器, 制药设备, 食品容器, 医疗器械包装, 灭菌器本体, 消毒盒, 缝合线, 透析器, 麻醉设备, 内窥镜, 牙科器械, 眼科器械, 心脏起搏器, 输液泵, 生物样本容器, 药用瓶, 手术台罩, 无菌敷料, 实验动物笼具

检测方法

热分布测试：通过多点温度传感器测量灭菌室内温度均匀性，确保无冷点。

生物指示剂挑战测试：使用含嗜热脂肪杆菌等微生物的指示剂，验证灭菌循环的杀灭效果。

物理参数记录法：实时监测并记录温度、压力和时间数据，分析循环一致性。

化学指示剂响应测试：通过颜色变化或化学反应评估灭菌剂渗透和暴露水平。

残留物检测方法：采用气相色谱或质谱分析灭菌剂（如环氧乙烷）残留量。

包装完整性检查：使用真空衰减或染色渗透法测试灭菌后包装的密封性。

微生物负载测定：通过培养法或快速微生物检测技术评估产品初始污染水平。

热穿透测试：在产品内部放置传感器，验证热量传递至最难灭菌区域。

循环重复性评估：多次运行灭菌循环，检查参数稳定性和重现性。

环境监测方法：采集空气和表面样本，检测微生物污染以确保洁净环境。

水质分析：测试灭菌用水中的离子浓度和微生物指标，防止二次污染。

泄漏检测法：使用压力变化或气泡测试检查灭菌系统的密封性能。

无菌测试：通过培养基培养验证产品无菌状态，符合药典要求。

内毒素检测：采用鲎试剂法测定产品中内毒素含量，确保生物安全性。

颗粒物计数：利用激光颗粒计数器分析灭菌后产品表面的颗粒污染。

设备校准验证：定期校准传感器和仪器，保证测量准确性。

记录系统审计：审查电子或纸质记录，确保数据完整性和可追溯性。

检测仪器

温度记录仪, 压力传感器, 生物指示剂培养箱, 气相色谱仪, 质谱仪, 化学指示剂读取器, 真空衰减测试仪, 微生物培养箱, 热分布验证系统, 数据记录器, 环境监测仪, 水质分析仪, 泄漏检测器, 无菌测试隔离器, 颗粒计数器, 内毒素检测仪, 校准设备, 湿度传感器, 灭菌剂浓度监测器, 安全阀测试仪

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。