溶出介质选择测试

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信息概要

溶出介质选择测试是药物制剂开发和质量控制中的关键环节，旨在评估活性药物成分在不同溶出介质中的释放行为，以确保其生物利用度、安全性和有效性。该测试对于仿制药的一致性评价、创新药的制剂优化以及药品注册申报至关重要，能够帮助预测药物在体内的性能，符合各国药典法规要求，保障公众用药安全。

检测项目

pH值测定，温度控制，溶出速率测试，介质兼容性评估，离子强度分析，缓冲容量测定，表面张力测量，粘度检测，密度检查，溶解度测试，溶出曲线绘制，崩解时间测定，硬度测试，脆碎度检查，含量均匀度分析，有关物质检测，残留溶剂分析，重金属限量，微生物限度检查，无菌测试，内毒素检测，粒径分布分析，zeta电位测定，流变性评估，稳定性研究，相容性测试，吸附性考察，渗透性分析，扩散系数计算，释放度测定，生物利用度预测，溶出介质筛选，Q值验证，f2因子比较

检测范围

普通片剂，薄膜衣片，肠溶片，缓释片，控释片，胶囊剂，硬胶囊，软胶囊，颗粒剂，散剂，丸剂，注射剂，小容量注射剂，大容量注射剂，粉针剂，输液，眼用制剂，眼药水，眼膏，鼻用喷雾剂，吸入气雾剂，透皮贴剂，软膏剂，乳膏剂，凝胶剂，栓剂，灌肠剂，口服液，混悬剂，乳剂，糖浆剂，贴膏剂，吸入粉雾剂，植入剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于高精度分离和定量分析药物成分及其降解产物。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：通过测量吸光度快速测定溶出介质中的药物浓度。

溶出度测试法：模拟体内环境评估药物释放速率和程度。

pH测定法：使用电极准确测量溶出介质的酸碱度。

滴定法：通过化学反应确定介质中特定离子的浓度。

粒度分析激光衍射法：评估药物颗粒的尺寸分布。

zeta电位分析法：测量颗粒表面电荷以预测稳定性。

流变学法：研究介质的流动和变形特性。

稳定性指示法：在加速条件下评估药物降解行为。

微生物限度测试法：检查介质或样品中的微生物污染。

无菌测试法：确保样品无活微生物存在。

内毒素检测鲎试剂法：快速检测细菌内毒素水平。

气相色谱法（GC）：用于挥发性成分如残留溶剂的分析。

质谱法（MS）：提供高灵敏度成分鉴定和定量。

核磁共振法（NMR）：用于分子结构验证和相互作用研究。

检测仪器

pH计，溶出度测试仪，高效液相色谱仪，紫外可见分光光度计，分析天平，恒温水浴锅，磁力搅拌器，离心机，显微镜，激光粒度分析仪，zeta电位分析仪，流变仪，稳定性试验箱，微生物培养箱，无菌操作台

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。